FDA нацеливается на изготовленные препараты GLP-1
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) предложило 30 апреля 2026 года исключить семаглутид, тирзепатид и лираглутид из списка 503B Bulks. Это изменение помешает аутсорсинговым предприятиям изготавливать эти препараты из массовых субстанций. Семаглутид является активным ингредиентом Ozempic и Wegovy. Тирзепатид является активным ингредиентом Mounjaro и Zepbound.
FDA заявило, что нет клинической необходимости для аутсорсинговых предприятий изготавливать эти лекарства из массовых субстанций. Этот шаг затрагивает растущий рынок изготовленных препаратов GLP-1, которые пациенты покупают по более низким ценам, чем фирменные версии. Изготовленный тирзепатид был доступен по цене от 150 до 300 долларов в месяц, по сравнению с более чем 1000 долларов за брендовый продукт.
Препараты GLP-1 пользуются огромным спросом
Агонисты рецепторов GLP-1 были одобрены 20 лет назад для лечения диабета. Сегодня более 30 миллионов американцев используют эти препараты для снижения веса. Исследования показали, что препараты GLP-1 могут также снижать риск рака груди и помогать лечить другие заболевания, связанные с ожирением, включая некоторые виды рака.
Высокая стоимость брендовых препаратов GLP-1 заставила многих пациентов обращаться к более дешевым изготовленным версиям. Производители лекарств с трудом успевают за спросом, что приводит к периодическим дефицитам, позволяющим аптекам, занимающимся изготовлением, легально производить альтернативы.
Влияние на отрасль и пациентов
Предложение FDA ограничит изготовление рецептами для конкретных пациентов, а не массовым производством. Аптеки-изготовители и телемедицинские компании, продающие изготовленные препараты GLP-1, столкнутся с серьезными нарушениями в своих бизнес-моделях. Правозащитники пациентов говорят, что этот шаг может ограничить доступ для людей, которые не могут позволить себе фирменные версии.
FDA принимает публичные комментарии по предложению. Окончательное решение ожидается позднее в этом году. Производители брендовых препаратов, включая Novo Nordisk и Eli Lilly, поддержали более жесткие ограничения на изготовление.