Spersonalizowana szczepionka mRNA obniżyła ryzyko nawrotu czerniaka lub śmierci pacjenta o 42% w badaniu fazy 3, poinformowali badacze na kongresie Europejskiego Towarzystwa Onkologii Medycznej w Madrycie.
Badanie INTerpath-001 testowało intismeran autogene — zwany też mRNA-4157 lub V940 — podawany z pembrolizumabem, immunoterapią Merck sprzedawaną jako Keytruda, u pacjentów, u których czerniak w stadium IIB do IV został całkowicie usunięty chirurgicznie.
Co wykazało badanie
Po medianie obserwacji wynoszącej 24,6 miesiąca kombinacja poprawiła przeżycie wolne od nawrotu, główny punkt końcowy badania, ze współczynnikiem ryzyka 0,58. To o 42% niższe ryzyko nawrotu lub śmierci niż przy samym pembrolizumabie.
Dane trafiły do opinii publicznej dwa dni wcześniej. Zostały opublikowane online, a następnie usunięte 22 października, a firmy podały tego samego dnia główne liczby, przed sesją prezydencką, na której Georgina Long z Melanoma Institute Australia przedstawiła pełne wyniki.
Jak działa szczepionka
Każda dawka jest przygotowywana dla jednego pacjenta. Badacze sekwencjonują mutacje w guzie tego pacjenta, wybierają te najbardziej prawdopodobne do rozpoznania przez układ odpornościowy i kodują je w mRNA. Komórki, które pobiorą tę informację, prezentują fragmenty na swojej powierzchni, co uczy limfocyty T, czego szukać.
Ponieważ szczepionka jest szyta na miarę, produkcja zaczyna się dopiero po operacji i sekwencjonowaniu guza. To także powód, dla którego leczenie ma być drogie.
Co to oznacza dla pacjentów
Jeśli regulatorzy ją zatwierdzą, będzie to pierwsza szczepionka przeciwnowotworowa mRNA na rynku — efekt 20-letniego wysiłku, który zaczął się od szczepionek projektowanych, by zapobiegać nowotworom, a nie je leczyć.
Long nazwała wyniki „fundamentalną zmianą" w sposobie wykorzystania układu odpornościowego do ograniczania nawrotów. Robert Vonderheide, przyszły prezes Amerykańskiego Stowarzyszenia Badań nad Rakiem, niezwiązany z badaniem, powiedział „New York Timesowi", że wyniki należą do największych w tej dziedzinie.
Merck i Moderna nie podały, kiedy złożą wniosek o zatwierdzenie. Badanie nadal obserwuje pacjentów pod kątem całkowitego przeżycia, co ma znaczenie, ponieważ przeżycie wolne od nawrotu jest miarą zastępczą; korzyści w zakresie przeżycia jeszcze nie zgłoszono.