年2回の注射に安価な双子が登場
米食品医薬品局（FDA）は、HIV予防薬として唯一年2回の注射で投与されるレナカパビルの後発薬を承認した。この決定は、サハラ以南アフリカ、アジア、ラテンアメリカの低・中所得国120か国で低価格で販売するための一歩となる。
承認は「暫定」とされており、先発品がまだ特許期間中にある後発薬に対するFDAの標準的な扱いだ。これは、米国政府が購入し他国に供給するHIV治療薬の品質を保証するための長年の取り決めに基づいて付与される。事実上、各国の規制当局に対し、この後発薬が厳格な審査を通過したことを示すものとなる。
供給が問題だった理由
これまでギリアド・サイエンシズが唯一の供給元だった。同社は6社の後発薬メーカーと無償のライセンス契約を結び、後発薬の生産が本格化する間は利益なしで供給すると約束したにもかかわらず、貧しい国々では需要が供給を上回ってきた。ライセンスは特定の国のリストを対象としており、全世界を網羅するものではない。
各国の保健省は順番待ちや、ドナーが支払える額とブランド品の価格との差について不満を述べてきた。ライセンスを受けたメーカーが作る後発薬は、特に複数の工場が稼働すれば、はるかに低い価格に設定できる。
患者と診療所が得るもの
予防用のレナカパビルは6か月ごとに投与され、毎日の服薬が不要になる。臨床試験では、対象群でほぼ完全な予防効果が示された。毎日錠剤を飲むのが難しい人や、薬を受け取る際に偏見に直面する人にとって、この注射はここ数年で最も待望されてきた選択肢だ。
ドナーの間で出回っている価格推定では、量産が始まれば後発薬は1人あたり年間約40ドルになる。これは高所得市場でのブランド品価格のごく一部だ。
なお残る課題
米国での承認は、アフリカの店頭に製品が並ぶことを意味しない。各国はそれぞれ独自の規制承認が必要で、保健システムにはコールドチェーン、訓練されたスタッフ、6か月ごとの再診を予約できる診療所が求められる。資金提供機関も、大規模な実績のない予防法の費用をどう負担するかを決めなければならない。
UNAIDSと治療推進派はこの決定を歓迎したが、本当の試金石は供給だと述べた。最初の後発薬の出荷は今後数か月でライセンス対象市場に届く見通しで、より広範な流通は各国の承認の速さにかかっている。