La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) anunció el jueves que American Regent está retirando voluntariamente tres lotes de viales de inyección de epinefrina distribuidos a nivel nacional, después de que los clientes informaran viales con fugas y agrietados que generaron dudas sobre la esterilidad.
Qué se encontró
El producto retirado es epinefrina inyectable USP 30 mg/30 mL (1 mg/mL), vendido como vial de dosis múltiple. American Regent dijo que su propia investigación encontró materia particulada en los viales, incluidos nailon, celulosa, acrílico, polietileno y vidrio. Debido a que los viales tenían fugas y estaban agrietados, la compañía dijo que no podía asegurar la esterilidad del medicamento en su interior.
Qué lotes están afectados
Los tres lotes retirados son 25128L1C0, distribuido de septiembre de 2025 a diciembre de 2025 y con vencimiento en agosto de 2026; 25280L1C0, distribuido de diciembre de 2025 a abril de 2026 y con vencimiento en octubre de 2026; y 26108L1C0, distribuido de junio de 2026 a julio de 2026 y con vencimiento en julio de 2027. Los viales llevan el número NDC 0517-3030-01. La FDA clasifica la acción como un retiro de Clase II, lo que significa que el uso del producto podría causar problemas de salud temporales o médicamente reversibles.
Por qué importa la epinefrina
La epinefrina es el tratamiento de primera línea para la anafilaxia, la reacción alérgica rápida y peligrosa que puede seguir a picaduras de insectos, alimentos o medicamentos. También se usa en cuidados de emergencia para el paro cardíaco. Los viales contaminados o no estériles podrían introducir infecciones o fallar cuando la vida de un paciente depende de ellos. American Regent dijo que no ha recibido ningún informe de eventos adversos relacionados con los lotes retirados. La compañía está notificando a distribuidores y clientes y organizando devoluciones y reemplazos. Las farmacias y los pacientes que tengan viales afectados deben dejar de usarlos y contactar a American Regent al 800-645-1706 durante el horario comercial.