Blodtest eliminerar behovet av invasiva ingrepp
FDA godkände Lumipulse G pTau217/β-Amyloid 1-42 Plasma Ratio-analysen för kommersiellt bruk, vilket gör att läkare kan diagnosticera Alzheimers sjukdom med ett enkelt blodprov. Testet mäter kvoten mellan fosforylerat tau 217 och beta-amyloid 1-42 i blodet, vilket korrelerar med förekomsten av amyloida plack i hjärnan – ett kännetecken för Alzheimers. Tidigare krävde en bekräftelse av Alzheimerdiagnos antingen en dyr PET-skanning eller en lumbalpunktion för att testa ryggmärgsvätska.
97,3 % noggrannhet för att utesluta sjukdom
I kliniska studier hade 91,7 % av patienter med positiva testresultat bekräftade amyloidplack på PET- eller CSF-tester, medan 97,3 % av dem med negativa resultat inte hade några detekterbara plack. Det höga negativa prediktiva värdet innebär att primärvårdsläkare med förtroende kan utesluta Alzheimers sjukdom hos patienter med kognitiva symptom, vilket minskar behovet av specialistremisser och dyr bilddiagnostik. Testet är godkänt för patienter som är 55 år och äldre med tecken på kognitiv nedgång.
Ny era för demensdiagnostik inom primärvården
Godkännandet öppnar dörren för att screena över en miljon amerikaner redan första året, enligt prognoser. Alzheimers sjukdom drabbar en av nio äldre vuxna i USA, och tidig diagnos anses vara avgörande för bättre resultat. Testet förväntas bli brett använt inom primärvården och kan minska förseningar i diagnos som i genomsnitt är två till tre år från symptomdebut. Roche och Lilly skal redan upp produktionen för att möta förväntad efterfrågan.