Vad som hittades
Den återkallade produkten är adrenalininjektion USP 30 mg/30 mL (1 mg/mL), såld som en flerdosflaska. American Regent sade att dess egen utredning hittade partikelmaterial i flaskorna, inklusive nylon, cellulosa, akryl, polyeten och glas. Eftersom flaskorna läckte och sprack, sade företaget att det inte kunde garantera steriliteten hos läkemedlet inuti.
Vilka partier som påverkas
De tre återkallade partierna är 25128L1C0, distribuerat från september 2025 till december 2025 och utgår i augusti 2026; 25280L1C0, distribuerat från december 2025 till april 2026 och utgår i oktober 2026; och 26108L1C0, distribuerat från juni 2026 till juli 2026 och utgår i juli 2027. Flaskorna bär NDC-numret 0517-3030-01. FDA listar åtgärden som en klass II-återkallelse, vilket innebär att användning av produkten kan orsaka tillfälliga eller medicinskt reversibla hälsoproblem.
Varför adrenalin är viktigt
Adrenalin är förstahandsbehandlingen för anafylaxi, den snabba och farliga allergiska reaktionen som kan följa efter insektsbett, födoämnen eller läkemedel. Det används också i akutsjukvård vid hjärtstillestånd. Kontaminerade eller icke-sterila flaskor kan introducera infektion eller misslyckas med att fungera när en patients liv är beroende av det. American Regent sade att man inte har fått några rapporter om biverkningar kopplade till de återkallade partierna. Företaget meddelar distributörer och kunder och ordnar returer och ersättningar. Apotek och patienter som har drabbade flaskor ska sluta använda dem och kontakta American Regent på 800-645-1706 under kontorstid.