Zastrzyk dwa razy w roku zyskuje tańszego bliźniaka
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła generyczną wersję lenakapawiru, jedynego leku zapobiegającego HIV podawanego w formie dwóch zastrzyków rocznie. Decyzja to krok w stronę sprzedaży zastrzyku po niskiej cenie w 120 krajach o niskich i średnich dochodach w Afryce Subsaharyjskiej, Azji i Ameryce Łacińskiej.
Zgoda ma status wstępnej, standardowy status FDA dla leku generycznego, gdy oryginalny produkt jest jeszcze objęty patentem. Udziela się jej w ramach długoletniego porozumienia mającego gwarantować jakość leków przeciw HIV, które rząd USA kupuje i dostarcza innym krajom. W praktyce informuje regulatorów w innych krajach, że lek generyczny przeszedł rygorystyczną ocenę.
Dlaczego problemem była podaż
Do tej pory jedynym dostawcą był Gilead Sciences. Popyt wyprzedzał podaż w biedniejszych krajach, mimo że firma podpisała licencje bez tantiem z sześcioma producentami leków generycznych i obiecała dostarczać lek bez zysku, dopóki produkcja generyczna się nie rozwinie. Licencje obejmują konkretną listę krajów, a nie cały świat.
Ministerstwa zdrowia skarżyły się na listy oczekujących i na różnicę między tym, co mogą zapłacić darczyńcy, a ceną produktu markowego. Wersja generyczna wyprodukowana przez licencjonowanego producenta może być wyceniona znacznie niżej, zwłaszcza gdy działa kilka zakładów.
Co zyskują pacjenci i kliniki
Lenakapawir w profilaktyce podaje się co sześć miesięcy, co eliminuje potrzebę codziennej tabletki. Badania wykazały niemal pełną ochronę w badanych grupach. Dla osób, którym trudno przyjmować tabletkę codziennie lub które spotykają się z piętnem przy odbiorze leków, zastrzyk był najbardziej wyczekiwaną opcją od lat.
Szacunki cenowe krążące wśród darczyńców wskazują, że lek generyczny będzie kosztować około 40 dolarów na osobę rocznie po rozpoczęciu produkcji masowej. To ułamek ceny markowej na rynkach wysokodochodowych.
Praca, która wciąż jest przed nami
Zatwierdzenie w Stanach Zjednoczonych nie sprawia, że produkt trafia na półki w Afryce. Każdy kraj nadal potrzebuje własnej zgody regulacyjnej, a systemy zdrowia potrzebują łańcuchów chłodniczych, wyszkolonego personelu i klinik zdolnych do planowania powtarzanych wizyt co sześć miesięcy. Agencje finansujące muszą też zdecydować, jak zapłacić za metodę profilaktyki, która nie ma jeszcze historii na dużą skalę.
UNAIDS i rzecznicy leczenia przyjęli decyzję z zadowoleniem, ale powiedzieli, że prawdziwym testem jest dostawa. Pierwsze dostawy generyczne mają dotrzeć na licencjonowane rynki w nadchodzących miesiącach, a szersza dystrybucja zależy od tego, jak szybko pójdą za nimi krajowe zatwierdzenia.