Een prik twee keer per jaar krijgt een goedkopere tweeling
De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft een generieke versie van lenacapavir goedgekeurd, het enige hiv-preventiemiddel dat als twee injecties per jaar wordt toegediend. Het besluit is een stap naar verkoop van de prik tegen lage kosten in 120 landen met lage en middeninkomens in Afrika ten zuiden van de Sahara, Azië en Latijns-Amerika.
De goedkeuring is voorlopig, de standaardstatus van de FDA voor een generiek middel zolang het originele product nog onder patent valt. Ze wordt verleend onder een lang bestaande regeling die de kwaliteit moet garanderen van hiv-medicijnen die de Amerikaanse overheid koopt en aan andere landen levert. In de praktijk zegt ze tegen toezichthouders elders dat het generieke middel een strenge beoordeling heeft doorstaan.
Waarom aanvoer het probleem was
Tot nu toe was Gilead Sciences de enige leverancier. De vraag liep in armere landen voor op het aanbod, ook al sloot het bedrijf royaltyvrije licenties met zes generieke fabrikanten en beloofde het het middel zonder winst te leveren terwijl de generieke productie op gang komt. Die licenties gelden voor een specifieke lijst landen, niet voor de hele wereld.
Gezondheidsministeries klaagden over wachtlijsten en over de kloof tussen wat donoren kunnen betalen en wat een merkproduct kost. Een generieke versie van een gelicentieerde fabrikant kan veel goedkoper worden geprijsd, vooral zodra meerdere fabrieken draaien.
Wat patiënten en klinieken winnen
Lenacapavir voor preventie wordt elke zes maanden toegediend, waardoor een dagelijkse pil niet nodig is. Trials toonden bijna volledige bescherming in de onderzochte groepen. Voor mensen die moeite hebben elke dag een tablet te slikken, of die stigma ervaren bij het ophalen van pillen, was de prik de meest verwachte optie in jaren.
Prijsramingen die onder donoren circuleren, plaatsen het generieke middel op ongeveer 40 dollar per persoon per jaar zodra de volumeproductie begint. Dat is een fractie van de merkprijs in markten met hoge inkomens.
Het werk dat nog voor ons ligt
Goedkeuring in de Verenigde Staten zet het product niet in de schappen in Afrika. Elk land heeft nog zijn eigen goedkeuring van de toezichthouder nodig, en gezondheidssystemen hebben koude ketens, opgeleid personeel en klinieken nodig die herhaalbezoeken elke zes maanden kunnen plannen. Financieringsinstanties moeten ook beslissen hoe ze betalen voor een preventiemethode zonder staat van dienst op grote schaal.
UNAIDS en behandelingspleitbezorgers verwelkomden het besluit maar zeiden dat de echte test de levering is. De eerste generieke zendingen worden de komende maanden in gelicentieerde markten verwacht, met bredere distributie afhankelijk van hoe snel nationale goedkeuringen volgen.