증거의 공백
AI 도구가 빠른 속도로 병원에 도입되고 있습니다. 그러나 새로운 분석 결과 그 뒤에 있는 증거에 공백이 있는 것으로 나타났습니다. 연구진은 FDA가 승인한 1,357개의 AI 의료기기를 조사했습니다. 환자 결과에 미치는 영향에 대해 테스트를 거친 것은 3개에 불과했습니다. 즉, 실제로 건강을 개선한다는 증거가 있는 제품은 거의 없다는 뜻입니다. 이 분석은 승인에서 실제 사용까지의 경로를 추적했습니다. 그 과정에서 증거는 빠르게 희박해집니다.
승인과 실제 결과의 차이
FDA는 대부분의 AI 기기를 기술적 성능을 기준으로 승인합니다. 기기는 실험실 환경에서 의도한 대로 작동한다는 것을 보여줘야 합니다. 이는 환자에게 도움이 된다는 것을 보여주는 것과는 다릅니다. 결과를 측정하는 무작위 임상 시험을 거치는 기기는 거의 없습니다. 이러한 시험은 비용이 많이 들고 수년이 걸립니다. 기업들은 승인 후 종종 이를 건너뜁니다. 그 결과 제한된 증거를 가진 도구로 가득 찬 시장이 형성되었습니다. 의사들은 지침 없이 어떻게 사용해야 할지 결정해야 합니다.
더 강력한 기준 요구
연구진은 이번 발견이 규제 기관과 병원에 더 많은 것을 요구하도록 압력을 가해야 한다고 말했습니다. 그들은 승인 후에도 계속되는 증거 요건을 원합니다. 병원은 AI 도구가 환자에게 실시간으로 어떤 영향을 미치는지 추적해야 합니다. 일부 의료 시스템은 자체 평가 프로그램을 시작했습니다. FDA는 AI 감독을 위한 새로운 프레임워크를 개발 중이라고 밝혔습니다. 전문가들은 목표가 AI를 차단하는 것이 아니라 도움이 되도록 하는 것이라고 말합니다. 환자는 승인된 도구가 아니라 입증된 도구를 받을 자격이 있습니다.