발견된 사항
리콜 제품은 에피네프린 주사 USP 30mg/30mL(1mg/mL)로, 다회용 바이알로 판매된다. 아메리칸 리전트는 자체 조사에서 나일론, 셀룰로오스, 아크릴, 폴리에틸렌, 유리를 포함한 미립자 물질을 바이알에서 발견했다고 밝혔다. 바이알이 누수되고 균열이 발생했기 때문에 회사는 내부 의약품의 무균성을 보장할 수 없다고 말했다.
영향을 받는 로트
리콜된 3개 로트는 2025년 9월부터 12월까지 유통되고 2026년 8월에 만료되는 25128L1C0, 2025년 12월부터 2026년 4월까지 유통되고 2026년 10월에 만료되는 25280L1C0, 2026년 6월부터 7월까지 유통되고 2027년 7월에 만료되는 26108L1C0입니다. 바이알에는 NDC 번호 0517-3030-01이 표시되어 있다. FDA는 이 조치를 Class II 리콜로 분류하는데, 이는 제품 사용이 일시적이거나 의학적으로 회복 가능한 건강 문제를 일으킬 수 있음을 의미한다.
에피네프린이 중요한 이유
에피네프린은 곤충에 쏘이거나 음식, 약물 후에 나타날 수 있는 빠르고 위험한 알레르기 반응인 아나필락시스의 1차 치료제다. 또한 심정지 응급 치료에도 사용된다. 오염되었거나 비멸균 바이알은 감염을 유발하거나 환자의 생명이 걸린 순간에 제대로 작동하지 않을 수 있다. 아메리칸 리전트는 리콜된 로트와 관련된 부작용 보고를 받지 못했다고 밝혔다. 회사는 유통업체와 고객에게 통보하고 반품 및 교체를 준비하고 있다. 영향을 받은 바이알을 보유한 약국과 환자는 사용을 중단하고 업무 시간에 800-645-1706으로 아메리칸 리전트에 연락해야 한다.