Una inyección semestral obtiene un gemelo más barato
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado una versión genérica del lenacapavir, el único fármaco de prevención del VIH que se administra en dos inyecciones al año. La decisión es un paso hacia la venta de la inyección a bajo coste en 120 países de ingresos bajos y medios de África subsahariana, Asia y América Latina.
La aprobación se califica de provisional, el estatus estándar de la FDA para un genérico mientras el producto original sigue bajo patente. Se concede en virtud de un acuerdo de larga data destinado a garantizar la calidad de los medicamentos contra el VIH que el gobierno estadounidense compra y suministra a otros países. En la práctica, indica a los reguladores de otros lugares que el genérico ha superado una revisión rigurosa.
Por qué el suministro ha sido el problema
Hasta ahora, Gilead Sciences ha sido el único proveedor. La demanda ha superado la oferta en los países más pobres, aunque la empresa firmó licencias libres de regalías con seis fabricantes de genéricos y prometió suministrar el fármaco sin beneficio mientras la producción genérica se acelera. Esas licencias cubren una lista específica de países, no todo el mundo.
Los ministerios de salud se han quejado de las listas de espera y de la brecha entre lo que los donantes pueden pagar y lo que cuesta un producto de marca. Una versión genérica fabricada por un fabricante autorizado puede tener un precio mucho más bajo, especialmente una vez que funcionen varias plantas.
Lo que ganan los pacientes y las clínicas
El lenacapavir para prevención se administra cada seis meses, lo que elimina la necesidad de una pastilla diaria. Los ensayos mostraron una protección casi total en los grupos estudiados. Para las personas a las que les cuesta tomar una pastilla cada día, o que sufren estigma al recoger las pastillas, la inyección ha sido la opción más esperada en años.
Las estimaciones de precios que circulan entre los donantes sitúan el genérico en unos 40 dólares por persona al año una vez que comience la producción en volumen. Eso es una fracción del precio de marca en los mercados de altos ingresos.
El trabajo que queda por delante
La aprobación en Estados Unidos no pone el producto en los estantes de África. Cada país necesita aún su propia autorización regulatoria, y los sistemas de salud necesitan cadenas de frío, personal capacitado y clínicas capaces de programar visitas repetidas cada seis meses. Las agencias de financiación también deben decidir cómo pagar un método de prevención que no tiene historial a gran escala.
ONUSIDA y los defensores del tratamiento acogieron con satisfacción la decisión, pero dijeron que la verdadera prueba es la entrega. Se espera que los primeros envíos de genéricos lleguen a los mercados autorizados en los próximos meses, con una distribución más amplia dependiendo de la rapidez con que sigan las aprobaciones nacionales.