Evidencia escasa detrás de la aprobación
Casi todos los dispositivos médicos basados en IA aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. nunca han sido probados para demostrar que mejoran la salud del paciente. Un estudio publicado el 19 de agosto en PLOS Digital Health encontró que de 1,357 dispositivos habilitados para IA aprobados para la atención al paciente, solo tres fueron evaluados en resultados centrados en el paciente, como mortalidad, reingresos hospitalarios o calidad de vida.
Investigadores de la Universidad de Toronto y MIT Critical Data realizaron un análisis sistemático de la base de datos de dispositivos de la FDA y el catálogo del Instituto de Ciencias de Datos de ACR, con búsquedas vinculadas en ClinicalTrials.gov y PubMed. Encontraron que solo 34 de los 1,357 dispositivos aprobados, alrededor del 2.5%, estaban vinculados a ensayos clínicos registrados. Solo 12 tenían resultados publicados, y solo tres informaron resultados de pacientes.
La radiología domina la lista
La radiología representa 1,059 de los dispositivos aprobados, y solo tres de ellos tenían un ensayo registrado. La mayor parte de la evidencia que respalda estas herramientas proviene de estudios de precisión retrospectivos, que miden qué tan bien un algoritmo coincide con un estándar de referencia en lugar de si los pacientes realmente mejoran.
Los autores también encontraron que el 62% de los estudios utilizaron diseños observacionales con cohortes pequeñas y homogéneas, análisis de subgrupos limitados y exclusión frecuente de poblaciones vulnerables. Los hallazgos negativos o no concluyentes rara vez se publican, lo que los investigadores dijeron que refuerza una literatura dominada por historias de éxito algorítmico.
Lo que quieren los investigadores
'Esperábamos que la base de evidencia fuera escasa, pero no tan escasa', dijo Sebastian A. Cajas Ordonez, investigador de IA en MIT Critical Data. 'De 1,357 dispositivos de IA que la FDA ha aprobado para su uso en la atención al paciente, solo tres han sido probados sobre si los pacientes realmente viven más o mejor. La aprobación le dice que un dispositivo se parece a algo que ya está en el mercado. No le dice que ayude a nadie'.
El equipo argumenta que las herramientas de IA deben probarse en resultados reales de pacientes antes de que puedan llamarse salvavidas. Piden vías regulatorias que requieran validación clínica, no solo precisión técnica, ya que cientos de nuevos dispositivos de IA ingresan a los hospitales cada año.