FDA beveelt labelwijzigingen aan voor Alli, Xenical
De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft woensdag een geneesmiddelveiligheidsbericht uitgegeven waarin wordt vereist dat alle orlistat-producten waarschuwingen dragen over het risico op nierstenen en acuut nierletsel. De labelwijziging is van toepassing op het vrij verkrijgbare Alli (60 mg) en het receptplichtige Xenical (120 mg). Consumenten met een geschiedenis van nierziekte of nierstenen wordt geadviseerd een zorgverlener te raadplegen voordat ze het middel gebruiken. De FDA identificeerde 12 gevallen van niercomplicaties van 2007 tot 2023, met patiënten die gemiddeld 61 jaar oud waren.
Matige tot ernstige complicaties gemeld
Van de 12 beoordeelde gevallen betroffen er acht acuut nierletsel, twee rapporteerden AKI met oxalaatnefropathie en twee hadden hyperoxalurie met calciumoxalaatnierstenen. Acht patiënten hadden ziekenhuisopname nodig en vijf hadden dialyse nodig. Zeven patiënten verbeterden, terwijl uitkomsten voor anderen niet werden gerapporteerd. 'Het risico op nierletsel wordt nu consistent beschreven in de labeling voor alle FDA-goedgekeurde orlistat-producten', stelde de FDA. Het agentschap merkte op dat het werkelijke aantal gevallen hoger kan zijn door onderrapportage.
Breder gezondheidsnieuws: GLP-1's en kankerrisico
In ander gezondheidsnieuws wees een groot deze week gepubliceerd onderzoek uit dat GLP-1-receptoragonisten geassocieerd zijn met een lager risico op meerdere kankersoorten, wat bijdraagt aan de groeiende lijst van potentiële voordelen voor de populaire medicijnklasse. Afzonderlijk ontdekten onderzoekers dat glucosaminesupplementen mogelijk verband houden met snellere cognitieve achteruitgang bij mensen met gevestigde ziekte van Alzheimer, en de Amerikaanse Medische Vereniging stemde voor het financieren van studies die zorg van artsen vergelijken met die van verpleegkundig specialisten en physician assistants.