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FDA、減量薬オルリスタットに腎障害リスクの警告を要求

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FDAがアリーとゼニカルのラベル変更を命令

米国食品医薬品局(FDA)は3日、全てのオルリスタット製品に腎結石と急性腎障害のリスクに関する警告表示を義務付ける医薬品安全性通信を発行した。ラベル変更は市販のアリー(60mg)と処方薬ゼニカル(120mg)に適用される。腎疾患や腎結石の既往歴のある消費者は、使用前に医療提供者に相談するよう勧められている。FDAは2007年から2023年にかけて12件の腎合併症を特定。患者の平均年齢は61歳だった。

中等度から重度の合併症報告

検討された12件のうち、8件は急性腎障害、2件は急性腎障害とシュウ酸腎症、2件は高シュウ酸尿症とシュウ酸カルシウム腎結石だった。8人の患者が入院を必要とし、5人が透析を必要とした。7人の患者は改善したが、他の患者の転帰は報告されていない。「腎障害のリスクは、FDA承認の全オルリスタット製品のラベルに一貫して記載されるようになった」とFDAは述べた。同庁は、過少報告のため実際の件数はもっと多い可能性があると指摘した。

その他の健康ニュース:GLP-1とがんリスク

その他の健康ニュースとして、今週発表された大規模研究で、GLP-1受容体作動薬が複数のがんリスク低下と関連していることが判明し、この人気の薬剤クラスの潜在的な利点がさらに増えた。また別の研究では、グルコサミンサプリメントが確立したアルツハイマー病患者の認知機能低下の加速と関連している可能性があることが判明。米国医師会代表は、医師によるケアとナースプラクティショナーおよび医師助手によるケアを比較する研究への資金提供を可決した。

Source: MedPage Today, FDA