FDA瞄准配制GLP-1药物
美国食品药品监督管理局于2026年4月30日提议将司美格鲁肽、替尔泊肽和利拉鲁肽从503B散装物质清单中移除。这一变动将阻止外包设施从散装物质中配制这些药物。司美格鲁肽是奥泽匹克和维格威的活性成分。替尔泊肽是蒙扎罗和泽普邦的活性成分。
FDA表示，目前没有临床需求需要外包设施从散装物质中配制这些药物。此举影响着一个日益增长的配制GLP-1药物市场，患者以低于品牌药的价格购买此类药物。配制的替尔泊肽每月售价在150至300美元之间，而品牌产品价格超过1000美元。
GLP-1药物需求巨大
GLP-1受体激动剂20年前获准用于糖尿病治疗。如今，超过3000万美国人使用这些药物减肥。研究发现，GLP-1药物还可能降低乳腺癌风险并有助于治疗其他肥胖相关疾病，包括某些癌症。
品牌GLP-1药物价格高昂，促使许多患者寻求更便宜的配制版本。药企难以满足需求，导致周期性短缺，这使得配制药房合法生产替代品。
行业和患者影响
FDA的提议将把配制限制在针对患者的特定处方而非批量生产。销售配制GLP-1药物的配制药房和远程医疗公司面临其商业模式的重大颠覆。患者权益倡导者表示，此举可能限制无力承担品牌药价格的人们获得药物。
FDA正在就该提议征求公众意见。最终决定预计今年晚些时候做出。包括诺和诺德和礼来在内的品牌药制造商支持对配制实施更严格限制。