FDA nhắm mục tiêu vào các loại thuốc GLP-1 pha chế
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã đề xuất vào ngày 30 tháng 4 năm 2026 loại bỏ semaglutide, tirzepatide và liraglutide khỏi Danh sách Số lượng lớn 503B. Sự thay đổi này sẽ ngăn chặn các cơ sở gia công pha chế các loại thuốc này từ các chất số lượng lớn. Semaglutide là hoạt chất trong Ozempic và Wegovy. Tirzepatide là hoạt chất trong Mounjaro và Zepbound.
FDA cho biết không có nhu cầu lâm sàng nào cho các cơ sở gia công pha chế các loại thuốc này từ các chất số lượng lớn. Động thái này ảnh hưởng đến thị trường đang phát triển của các loại thuốc GLP-1 pha chế mà bệnh nhân mua với giá thấp hơn so với phiên bản có nhãn hiệu. Thuốc tirzepatide pha chế đã có sẵn với giá 150 đến 300 đô la mỗi tháng, so với hơn 1.000 đô la cho sản phẩm có nhãn hiệu.
Thuốc GLP-1 chứng kiến nhu cầu khổng lồ
Các chất chủ vận thụ thể GLP-1 đã được phê duyệt 20 năm trước để điều trị tiểu đường. Ngày nay, hơn 30 triệu người Mỹ sử dụng các loại thuốc này để giảm cân. Các nghiên cứu đã phát hiện ra rằng thuốc GLP-1 cũng có thể làm giảm nguy cơ ung thư vú và giúp điều trị các bệnh liên quan đến béo phì khác, bao gồm một số bệnh ung thư.
Chi phí cao của các loại thuốc GLP-1 có nhãn hiệu đã khiến nhiều bệnh nhân tìm kiếm các phiên bản pha chế rẻ hơn. Các nhà sản xuất thuốc đã phải vật lộn để đáp ứng nhu cầu, dẫn đến tình trạng thiếu hụt định kỳ cho phép các hiệu thuốc pha chế sản xuất các lựa chọn thay thế một cách hợp pháp.
Tác động đến ngành và bệnh nhân
Đề xuất của FDA sẽ hạn chế việc pha chế chỉ dành cho các đơn thuốc cụ thể của bệnh nhân thay vì sản xuất số lượng lớn. Các hiệu thuốc pha chế và các công ty y tế từ xa bán thuốc GLP-1 pha chế phải đối mặt với sự gián đoạn lớn đối với mô hình kinh doanh của họ. Các nhà vận động bệnh nhân cho biết động thái này có thể hạn chế quyền tiếp cận của những người không thể mua các phiên bản có nhãn hiệu.
FDA đang chấp nhận các ý kiến công chúng về đề xuất này. Một quyết định cuối cùng dự kiến vào cuối năm nay. Các nhà sản xuất thuốc có nhãn hiệu, bao gồm Novo Nordisk và Eli Lilly, đã ủng hộ việc hạn chế chặt chẽ hơn đối với việc pha chế.