FDA จัดการกับยาประเภท GLP-1 ที่ผลิตจากสารตั้งต้น
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐเสนอในวันที่ 30 เมษายน 2026 ให้ถอดเซมากลูไทด์, ไทร์เซพาไทด์, และลิรากลูไทด์ออกจากรายการสารตั้งต้น 503B การเปลี่ยนแปลงนี้จะป้องกันสถานที่ผลิตยาสำหรับบุคคลที่สามไม่ให้ผลิตยาเหล่านี้จากสารตั้งต้นปริมาณมาก เซมากลูไทด์เป็นสารออกฤทธิ์ใน Ozempic และ Wegovy ไทร์เซพาไทด์เป็นสารออกฤทธิ์ใน Mounjaro และ Zepbound
FDA กล่าวว่าไม่มีความจำเป็นทางคลินิกที่สถานที่ผลิตยาสำหรับบุคคลที่สามจะต้องผลิตยาเหล่านี้จากสารตั้งต้นปริมาณมาก การเคลื่อนไหวดังกล่าวส่งผลกระทบต่อตลาดยาย่าน GLP-1 ที่ผลิตจากสารตั้งต้นที่กำลังเติบโต ซึ่งผู้ป่วยซื้อในราคาต่ำกว่ายี่ห้อดั้งเดิม ไทร์เซพาไทด์ที่ผลิตจากสารตั้งต้นมีจำหน่ายในราคา 150 ถึง 300 ดอลลาร์ต่อเดือน เทียบกับมากกว่า 1,000 ดอลลาร์สำหรับยี่ห้อดั้งเดิม
ความต้องการยา GLP-1 มหาศาล
ตัวรับ GLP-1 agonists ได้รับการอนุมัติเมื่อ 20 ปีก่อนสำหรับการรักษาโรคเบาหวาน ปัจจุบันชาวอเมริกันมากกว่า 30 ล้านคนใช้ยาเหล่านี้เพื่อลดน้ำหนัก การศึกษาพบว่ายา GLP-1 อาจลดความเสี่ยงของมะเร็งเต้านมและช่วยรักษาโรคที่เกี่ยวข้องกับโรคอ้วนอื่นๆ รวมถึงมะเร็งบางชนิด
ราคาที่สูงของยา GLP-1 ยี่ห้อดั้งเดิมผลักดันให้ผู้ป่วยจำนวนมากมองหายาราคาถูกที่ผลิตจากสารตั้งต้น ผู้ผลิตยาดิ้นรนเพื่อให้ทันตามความdemand ทำให้เกิดการขาดแคลนเป็นระยะ ซึ่งอนุญาตให้ร้านขายยาที่ผลิตยาจากสารตั้งต้นสามารถผลิตทางเลือกได้อย่างถูกกฎหมาย
ผลกระทบต่ออุตสาหกรรมและผู้ป่วย
ข้อเสนอของ FDA จะจำกัดการผลิตยาจากสารตั้งต้นให้เฉพาะใบสั่งยาเฉพาะผู้ป่วยมากกว่าการผลิตในปริมาณมาก ร้านขายยาที่ผลิตยาจากสารตั้งต้นและบริษัทเทเลเมดิซีนที่ขายยา GLP-1 ที่ผลิตจากสารตั้งต้นเผชิญกับการหยุดชะงักครั้งใหญ่ในรูปแบบธุรกิจของพวกเขา ผู้สนับสนุนผู้ป่วยกล่าวว่าการเคลื่อนไหวดังกล่าวอาจจำกัดการเข้าถึงสำหรับผู้ที่ไม่สามารถซื้อยี่ห้อดั้งเดิมได้
FDA กำลังรับความคิดเห็นจากสาธารณะเกี่ยวกับข้อเสนอ คาดว่าจะมีการตัดสินใจขั้นสุดท้ายในปีนี้ ผู้ผลิตยี่ห้อดั้งเดิม รวมถึง Novo Nordisk และ Eli Lilly สนับสนุนข้อจำกัดที่เข้มงวดมากขึ้นในการผลิตยาจากสารตั้งต้น