FDA celuje w składane leki GLP-1
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zaproponowała 30 kwietnia 2026 roku usunięcie semaglutydu, tirzepatydu i liraglutytu z listy 503B Bulks. Zmiana uniemożliwiłaby placówkom outsourcingowym składanie tych leków z substancji masowych. Semaglutyd jest substancją czynną w Ozempicu i Wegovy. Tirzepatyd jest substancją czynną w Mounjaro i Zepbound.
FDA stwierdziła, że nie ma klinicznej potrzeby, by placówki outsourcingowe składały te leki z substancji masowych. Ruch dotyczy rosnącego rynku składanych leków GLP-1, które pacjenci kupują po niższych cenach niż wersje markowe. Składany tirzepatyd był dostępny za 150–300 dolarów miesięcznie, podczas gdy produkt markowy kosztuje ponad 1000 dolarów.
Ogromne zapotrzebowanie na leki GLP-1
Agoniści receptora GLP-1 zostali zatwierdzeni 20 lat temu do leczenia cukrzycy. Dziś ponad 30 milionów Amerykanów stosuje te leki w celu utraty wagi. Badania wykazały, że leki GLP-1 mogą również obniżać ryzyko raka piersi i pomagać w leczeniu innych chorób związanych z otyłością, w tym niektórych nowotworów.
Wysoki koszt markowych leków GLP-1 skłonił wielu pacjentów do poszukiwania tańszych wersji składanych. Producenci leków mieli trudności z nadążeniem za popytem, co prowadziło do okresowych niedoborów, które umożliwiały aptekom produkującym leki składane legalną produkcję alternatyw.
Wpływ na branżę i pacjentów
Propozycja FDA ograniczyłaby składanie leków do recept indywidualnych dla pacjentów, zamiast produkcji masowej. Apteki składające i firmy telemedyczne sprzedające składane leki GLP-1 stoją w obliczu poważnego zakłócenia modeli biznesowych. Rzecznicy pacjentów twierdzą, że ruch ten może ograniczyć dostęp dla osób, których nie stać na wersje markowe.
FDA przyjmuje publiczne komentarze w sprawie propozycji. Ostateczna decyzja spodziewana jest jeszcze w tym roku. Markowi producenci leków, w tym Novo Nordisk i Eli Lilly, poparli ostrzejsze ograniczenia dotyczące składania leków.