FDA、調合GLP-1薬を標的に
米国食品医薬品局（FDA）は2026年4月30日、セマグルチド、チルゼパチド、リラグルチドを503Bバルクリストから削除することを提案した。この変更により、アウトソーシング施設がこれらの薬剤をバルク物質から調合することができなくなる。セマグルチドはオゼンピックとウゴービの有効成分である。チルゼパチドはマンジャロとゼップバウンドの有効成分である。
FDAは、アウトソーシング施設がこれらの薬剤をバルク物質から調合する臨床的必要性はないと述べた。この動きは、患者がブランド品よりも低価格で購入する、成長する調合GLP-1薬市場に影響を与える。調合チルゼパチドはこれまで月額150〜300ドルで入手可能であったが、ブランド品は1,000ドル以上である。
GLP-1薬に巨大な需要
GLP-1受容体作動薬は20年前に糖尿病治療薬として承認された。現在、3,000万人以上のアメリカ人が減量目的でこれらの薬を使用している。研究では、GLP-1薬が乳がんリスクを低下させ、一部のがんを含む他の肥満関連疾患の治療に役立つ可能性もあることがわかっている。
ブランド品のGLP-1薬の高コストにより、多くの患者がより安価な調合版を求めている。製薬会社は需要に追いつくのに苦労しており、定期的な不足が発生し、調合薬局が合法的に代替品を生産することを可能にしている。
業界と患者への影響
FDAの提案は、大量生産ではなく患者個別の処方箋に基づく調合に制限することになる。調合薬局や調合GLP-1薬を販売する遠隔医療会社は、ビジネスモデルに大きな混乱に直面する。患者擁護団体は、この動きがブランド品を購入できない人々のアクセスを制限する可能性があると述べている。
FDAはこの提案についてパブリックコメントを受け付けている。最終決定は年内に下される見込みである。ノボノルディスクやイーライリリーを含むブランド品メーカーは、調合に対するより厳しい規制を支持している。