La FDA apunta a los medicamentos GLP-1 compuestos
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. propuso el 30 de abril de 2026 eliminar la semaglutida, la tirzepatida y la liraglutida de la Lista de Productos a Granel 503B. El cambio impediría que las instalaciones de fabricación por contrato compusieran estos medicamentos a partir de sustancias a granel. La semaglutida es el ingrediente activo de Ozempic y Wegovy. La tirzepatida es el ingrediente activo de Mounjaro y Zepbound.
La FDA dijo que no hay necesidad clínica de que las instalaciones de fabricación por contrato compongan estos medicamentos a partir de sustancias a granel. La medida afecta a un mercado creciente de medicamentos GLP-1 compuestos que los pacientes compran a precios más bajos que las versiones de marca. La tirzepatida compuesta ha estado disponible por entre 150 y 300 dólares al mes, en comparación con más de 1.000 dólares por el producto de marca.
Los medicamentos GLP-1 experimentan una demanda masiva
Los agonistas del receptor GLP-1 fueron aprobados hace 20 años para el tratamiento de la diabetes. Hoy, más de 30 millones de estadounidenses usan estos medicamentos para perder peso. Estudios han encontrado que los medicamentos GLP-1 también pueden reducir el riesgo de cáncer de mama y ayudar a tratar otras enfermedades relacionadas con la obesidad, incluidos algunos cánceres.
El alto costo de los medicamentos GLP-1 de marca ha llevado a muchos pacientes a buscar versiones compuestas más baratas. Los fabricantes de medicamentos han tenido dificultades para satisfacer la demanda, lo que ha provocado escasez periódica que permitió a las farmacias de compuestos producir alternativas legalmente.
Impacto en la industria y los pacientes
La propuesta de la FDA restringiría la composición a recetas específicas para pacientes en lugar de producción en masa. Las farmacias de compuestos y las empresas de telemedicina que venden medicamentos GLP-1 compuestos enfrentan una interrupción importante en sus modelos de negocio. Los defensores de los pacientes dicen que la medida podría limitar el acceso de las personas que no pueden pagar las versiones de marca.
La FDA está aceptando comentarios públicos sobre la propuesta. Se espera una decisión final a finales de este año. Los fabricantes de medicamentos de marca, incluidos Novo Nordisk y Eli Lilly, han apoyado restricciones más estrictas sobre la composición.