审批背后的薄弱证据
几乎所有获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的AI医疗设备都从未经过测试证明其能改善患者健康。8月19日发表在《PLOS数字健康》杂志上的一项研究发现，在获准用于患者护理的1357款AI设备中，仅有三款以患者为中心的预后（如死亡率、再入院率或生活质量）进行了评估。
来自多伦多大学和MIT Critical Data的研究人员对FDA设备数据库和ACR数据科学研究所目录进行了系统分析，并关联搜索了ClinicalTrials.gov和PubMed。他们发现，1357款获批设备中只有34款（约2.5%）与注册的临床试验相关联。仅12款公布了结果，只有三款报告了患者预后。
放射学占主导
放射学占获批设备的1059款，其中只有三款有注册试验。支持这些工具的大部分证据来自回顾性准确性研究，这些研究衡量算法与参考标准匹配的程度，而非患者是否真正好转。
作者还发现，62%的研究采用观察性设计，样本量小且同质化，亚组分析有限，且经常排除弱势群体。阴性或不确定的发现很少发表，研究人员称这强化了以算法成功案例为主的文献现状。
研究人员的呼吁
MIT Critical Data的AI研究员塞巴斯蒂安·A·卡哈斯·奥多涅斯表示：“我们预料到证据基础薄弱，但没想到这么薄弱。在FDA批准用于患者护理的1357款AI设备中，只有三款经过测试证明患者是否真的活得更久或更好。获批只说明设备与市场上已有产品相似，并不代表它对任何人有益。”
该团队认为，AI工具必须经过真实患者预后的测试，才能被称为“救命”。他们呼吁监管途径要求临床验证，而不仅仅是技术准确性，因为每年有数百种新的AI设备进入医院。