证据缺口
AI工具正快速进入医院，但一项新分析发现了其背后证据的缺口。研究人员审查了FDA批准的1357款AI医疗设备，其中只有三款经过了对患者预后的测试，这意味着几乎没有证据表明它们能真正改善健康。分析追踪了从批准到实践的路径，证据在过程中迅速减少。
批准与实际效果
FDA批准大多数AI设备基于技术性能，设备需证明在实验室环境中按预期工作，这与证明对患者有益不同。很少有设备经过衡量预后的随机试验，这类试验昂贵且耗时数年，公司常在获批后跳过。结果是市场上充斥着证据有限的工具，医生在缺乏指导的情况下决定如何使用。
呼吁更强标准
研究人员表示，研究结果应推动监管机构和医院提出更多要求，希望批准后继续证据要求。医院应实时追踪AI工具对患者的影响，一些医疗系统已启动自己的评估项目。FDA表示正在制定AI监管新框架。专家表示目标不是阻止AI，而是确保其有益，患者应得到经过验证而非仅获批准的工具。