Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) hôm thứ Năm thông báo American Regent đang tự nguyện thu hồi ba lô thuốc tiêm epinephrine được phân phối trên toàn quốc, sau khi khách hàng báo cáo lọ thuốc bị rò rỉ và nứt làm dấy lên nghi ngờ về độ vô trùng.
Những gì đã được phát hiện
Sản phẩm bị thu hồi là epinephrine tiêm USP 30 mg/30 mL (1 mg/mL), được bán dưới dạng lọ đa liều. American Regent cho biết cuộc điều tra của chính họ đã tìm thấy các hạt vật chất trong lọ, bao gồm nylon, cellulose, acrylic, polyethylene và thủy tinh. Vì lọ thuốc bị rò rỉ và nứt, công ty cho biết không thể đảm bảo độ vô trùng của thuốc bên trong.
Những lô nào bị ảnh hưởng
Ba lô bị thu hồi là 25128L1C0, phân phối từ tháng 9 năm 2025 đến tháng 12 năm 2025 và hết hạn vào tháng 8 năm 2026; 25280L1C0, phân phối từ tháng 12 năm 2025 đến tháng 4 năm 2026 và hết hạn vào tháng 10 năm 2026; và 26108L1C0, phân phối từ tháng 6 năm 2026 đến tháng 7 năm 2026 và hết hạn vào tháng 7 năm 2027. Các lọ thuốc mang số NDC 0517-3030-01. FDA xếp hành động này là thu hồi Loại II, nghĩa là việc sử dụng sản phẩm có thể gây ra các vấn đề sức khỏe tạm thời hoặc có thể hồi phục về mặt y tế.
Tại sao epinephrine quan trọng
Epinephrine là phương pháp điều trị đầu tiên cho sốc phản vệ, phản ứng dị ứng nhanh và nguy hiểm có thể xảy ra sau khi bị côn trùng đốt, ăn thực phẩm hoặc dùng thuốc. Nó cũng được sử dụng trong chăm sóc khẩn cấp cho ngừng tim. Lọ thuốc bị nhiễm bẩn hoặc không vô trùng có thể gây nhiễm trùng hoặc không hoạt động khi tính mạng bệnh nhân phụ thuộc vào nó. American Regent cho biết họ chưa nhận được bất kỳ báo cáo nào về các tác dụng phụ liên quan đến các lô bị thu hồi. Công ty đang thông báo cho các nhà phân phối và khách hàng và sắp xếp việc trả lại và thay thế. Các hiệu thuốc và bệnh nhân có lọ thuốc bị ảnh hưởng nên ngừng sử dụng và liên hệ với American Regent theo số 800-645-1706 trong giờ hành chính.