การรักษาระดับแรกของคลาส
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐฯ อนุมัติโอเวโพเรกซ์ตอน จำหน่ายภายใต้แบรนด์ออร์เซย์ฟุล เมื่อวันที่ 5 สิงหาคม ยาเม็ดนี้สำหรับผู้ใหญ่ที่มีอาการเฉียบพลันชนิดที่ 1 โรคทางระบบประสาทตลอดชีวิต เป็นตัวกระตุ้นตัวรับโอเรซิน 2 ตัวแรกที่เข้าสู่ตลาดสหรัฐฯ และเป็นยาตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติให้รักษาอาการทั้งหมดของเฉียบพลันชนิดที่ 1
อาการเฉียบพลันชนิดที่ 1 เกิดจากการสูญเสียโอเรซิน สารเคมีในสมองที่ช่วยควบคุมความตื่นตัวและการนอนหลับ ยาเก่าจัดการอาการแต่ละอย่าง เช่น ง่วงนอนตอนกลางวันมากเกินไปหรือกล้ามเนื้ออ่อนแรงกะทันหัน แต่ไม่ได้แก้ที่สาเหตุ โอเวโพเรกซ์ตอนฟื้นฟูสัญญาณโอเรซินโดยตรง
สิ่งที่การทดลองแสดง
การอนุมัติขึ้นอยู่กับการทดลองระยะที่ 3 ทั่วโลกสองรายการชื่อเฟิร์สไลท์และเรเดียนท์ไลท์ ทั้งคู่ลงทะเบียนผู้ใหญ่ที่มีอาการเฉียบพลันชนิดที่ 1 การศึกษาแสดงการปรับปรุงที่มีนัยสำคัญทางสถิติในอาการง่วงนอนตอนกลางวันมากเกินไป ความถี่ของกล้ามเนื้ออ่อนแรงกะทันหัน และคุณภาพชีวิตที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพ ตามข้อมูลของทาเคดะ
อย. ให้การทบทวนลำดับความสำคัญและการกำหนดสถานะบำบัดก้าวหน้าแก่ยา สะท้อนความต้องการที่ไม่ได้รับการตอบสนองในกลุ่มผู้ป่วยนี้ หน่วยงานยอมรับใบสมัครของทาเคดะในเดือนกุมภาพันธ์ 2569
ความหมายสำหรับผู้ป่วย
"เป็นเวลานานเกินไปที่ผู้ที่มีอาการเฉียบพลันชนิดที่ 1 ต้องจัดการกับภาวะทางจิตเวชที่ซับซ้อนตลอดชีวิตด้วยการรักษาที่จัดการเพียงบางส่วน" ทิฟฟานี อาร์. ฟาร์ชิโอน ผู้อำนวยการแผนกจิตเวชที่ศูนย์ประเมินและวิจัยยาของอย. กล่าว "ยาตัวใหม่นี้เป็นยาตัวแรกที่ส่งผลต่อชีววิทยาพื้นฐานของโรค รักษาเฉียบพลันชนิดที่ 1 โดยรวม"
ทาเคดะวางแผนนำยาสู่ผู้ใหญ่ที่มีอาการเฉียบพลันชนิดที่ 1 โดยเร็วที่สุด จูลี คิม ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของบริษัท เรียกการอนุมัติครั้งนี้ว่า "บทใหม่" สำหรับชุมชนเฉียบพลันชนิดที่ 1 และกล่าวว่ายากลุ่มใหม่นี้สามารถนิยามวิธีการจัดการโรคใหม่ได้