ช่องว่างในหลักฐาน
เครื่องมือ AI เข้าสู่โรงพยาบาลอย่างรวดเร็ว แต่การวิเคราะห์ใหม่พบช่องว่างในหลักฐานเบื้องหลัง นักวิจัยตรวจสอบอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เปิดใช้งาน AI จำนวน 1,357 รายการที่ได้รับการรับรองจาก FDA มีเพียงสามรายการเท่านั้นที่ได้รับการทดสอบผลกระทบต่อผลลัพธ์ของผู้ป่วย นั่นหมายความว่าแทบไม่มีหลักฐานว่ามันปรับปรุงสุขภาพจริงๆ การวิเคราะห์ติดตามเส้นทางจากการอนุมัติสู่การปฏิบัติ หลักฐานบางลงอย่างรวดเร็วตามเส้นทาง
การอนุมัติกับผลลัพธ์ในโลกแห่งความเป็นจริง
FDA รับรองอุปกรณ์ AI ส่วนใหญ่โดยพิจารณาจากประสิทธิภาพทางเทคนิค อุปกรณ์ต้องแสดงว่าทำงานตามที่ตั้งใจไว้ในสภาพแวดล้อมห้องปฏิบัติการ นั่นแตกต่างจากการแสดงว่าช่วยผู้ป่วยได้ อุปกรณ์ไม่กี่ชิ้นผ่านการทดลองแบบสุ่มที่วัดผลลัพธ์ การทดลองเหล่านั้นมีค่าใช้จ่ายสูงและใช้เวลาหลายปี บริษัทมักข้ามการทดลองหลังการรับรอง ผลลัพธ์คือตลาดที่เต็มไปด้วยเครื่องมือที่มีหลักฐานจำกัด แพทย์ต้องตัดสินใจวิธีใช้โดยมีคำแนะนำเพียงเล็กน้อย
เรียกร้องมาตรฐานที่แข็งแกร่งขึ้น
นักวิจัยกล่าวว่าการค้นพบนี้ควรผลักดันให้หน่วยงานกำกับดูแลและโรงพยาบาลเรียกร้องมากขึ้น พวกเขาต้องการข้อกำหนดหลักฐานที่ดำเนินต่อไปหลังการอนุมัติ โรงพยาบาลควรติดตามว่าเครื่องมือ AI ส่งผลต่อผู้ป่วยแบบเรียลไทม์อย่างไร ระบบสุขภาพบางแห่งเริ่มโปรแกรมการประเมินของตนเอง FDA กล่าวว่ากำลังทำงานบนกรอบงานใหม่สำหรับการกำกับดูแล AI ผู้เชี่ยวชาญกล่าวว่าเป้าหมายไม่ใช่การบล็อก AI แต่เพื่อให้แน่ใจว่ามันช่วยได้ ผู้ป่วยสมควรได้รับเครื่องมือที่พิสูจน์แล้ว ไม่ใช่แค่ได้รับการอนุมัติ