อเมริกัน รีเจนท์ เรียกคืนอิพิเนฟรินสามล็อตเนื่องจากความกังวลเรื่องความปลอดเชื้อ

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐฯ ประกาศเมื่อวันพฤหัสบดีว่าอเมริกัน รีเจนท์กำลังเรียกคืนอิพิเนฟรินฉีดสามล็อตที่จำหน่ายทั่วประเทศโดยสมัครใจ หลังจากลูกค้ารายงานว่าขวดรั่วและแตก ซึ่งทำให้เกิดข้อสงสัยเกี่ยวกับความปลอดเชื้อ

สิ่งที่พบ

ผลิตภัณฑ์ที่เรียกคืนคืออิพิเนฟรินฉีด USP 30 มก./30 มล. (1 มก./มล.) จำหน่ายเป็นขวดหลายขนาด อเมริกัน รีเจนท์กล่าวว่าการสอบสวนของบริษัทพบอนุภาคในขวด รวมถึงไนลอน เซลลูโลส อะคริลิก โพลีเอทิลีน และแก้ว เนื่องจากขวดรั่วและแตก บริษัทจึงกล่าวว่าไม่สามารถรับประกันความปลอดเชื้อของยาภายในได้

ล็อตที่ได้รับผลกระทบ

สามล็อตที่เรียกคืนคือ 25128L1C0 จำหน่ายตั้งแต่เดือนกันยายน 2025 ถึงธันวาคม 2025 และหมดอายุในเดือนสิงหาคม 2026; 25280L1C0 จำหน่ายตั้งแต่เดือนธันวาคม 2025 ถึงเมษายน 2026 และหมดอายุในเดือนตุลาคม 2026; และ 26108L1C0 จำหน่ายตั้งแต่เดือนมิถุนายน 2026 ถึงกรกฎาคม 2026 และหมดอายุในเดือนกรกฎาคม 2027 ขวดมีหมายเลข NDC 0517-3030-01 FDA จัดรายการนี้เป็นการเรียกคืนระดับ Class II ซึ่งหมายความว่าการใช้ผลิตภัณฑ์อาจทำให้เกิดปัญหาสุขภาพชั่วคราวหรือสามารถแก้ไขได้ทางการแพทย์

ทำไมอิพิเนฟรินจึงสำคัญ

อิพิเนฟรินเป็นการรักษาขั้นแรกสำหรับภาวะภูมิแพ้รุนแรง (anaphylaxis) ซึ่งเป็นปฏิกิริยาการแพ้ที่รวดเร็วและอันตรายซึ่งอาจเกิดขึ้นหลังจากแมลงกัดต่อย อาหาร หรือยา นอกจากนี้ยังใช้ในการดูแลฉุกเฉินสำหรับภาวะหัวใจหยุดเต้น ขวดที่ปนเปื้อนหรือไม่ปลอดเชื้ออาจทำให้เกิดการติดเชื้อหรือไม่ทำงานเมื่อชีวิตของผู้ป่วยขึ้นอยู่กับมัน อเมริกัน รีเจนท์กล่าวว่ายังไม่ได้รับรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับล็อตที่เรียกคืน บริษัทกำลังแจ้งผู้จัดจำหน่ายและลูกค้าและจัดการเรื่องการส่งคืนและการเปลี่ยนทดแทน ร้านขายยาและผู้ป่วยที่มีขวดที่ได้รับผลกระทบควรหยุดใช้และติดต่ออเมริกัน รีเจนท์ที่หมายเลข 800-645-1706 ในเวลาทำการ