Инъекция раз в полгода получила более дешёвого двойника
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило дженерик ленакапавира — единственного препарата для профилактики ВИЧ, который вводится двумя инъекциями в год. Решение — шаг к продаже инъекции по низкой цене в 120 странах с низким и средним уровнем дохода в Африке к югу от Сахары, Азии и Латинской Америке.
Одобрение помечено как предварительное — стандартный статус FDA для дженерика, пока оригинальный продукт всё ещё под патентом. Оно выдано в рамках давнего механизма, призванного гарантировать качество лекарств от ВИЧ, которые правительство США закупает и поставляет другим странам. На практике это сообщает регуляторам в других странах, что дженерик прошёл строгую проверку.
Почему проблемой были поставки
До сих пор единственным поставщиком была Gilead Sciences. В бедных странах спрос опережал предложение, хотя компания подписала лицензии без роялти с шестью производителями дженериков и обещала поставлять препарат без прибыли, пока наращивается производство дженериков. Эти лицензии охватывают конкретный список стран, а не весь мир.
Министерства здравоохранения жаловались на списки ожидания и на разрыв между тем, что могут платить доноры, и стоимостью брендового продукта. Дженерик от лицензированного производителя может стоить гораздо дешевле, особенно когда заработают несколько заводов.
Что получают пациенты и клиники
Ленакапавир для профилактики вводится раз в шесть месяцев, что избавляет от необходимости принимать таблетку ежедневно. Испытания показали почти полную защиту в изученных группах. Для людей, которым трудно принимать таблетку каждый день или которые сталкиваются со стигмой при получении препаратов, инъекция стала самым ожидаемым вариантом за годы.
Оценки цены, циркулирующие среди доноров, определяют дженерик примерно в 40 долларов на человека в год после начала массового производства. Это малая доля брендовой цены на рынках с высоким доходом.
Работа, которая ещё предстоит
Одобрение в США не ставит продукт на полки в Африке. Каждой стране всё ещё нужно собственное разрешение регулятора, а системам здравоохранения нужны холодовые цепочки, обученный персонал и клиники, способные планировать повторные визиты каждые шесть месяцев. Финансирующим организациям также предстоит решить, как платить за метод профилактики, не имеющий опыта масштабного применения.
UNAIDS и правозащитники в сфере лечения приветствовали решение, но заявили, что настоящая проверка — это доставка. Первые партии дженерика, как ожидается, поступят на лицензированные рынки в ближайшие месяцы, а более широкое распространение будет зависеть от того, как быстро последуют национальные одобрения.