Первый в своем классе препарат
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило Овепорексон, продаваемый под торговой маркой Orzeyful, 5 августа. Таблетка предназначена для взрослых с нарколепсией 1 типа — пожизненным неврологическим расстройством. Это первый агонист рецептора орексина 2 типа, вышедший на рынок США, и первое лекарство, одобренное для лечения всего спектра симптомов нарколепсии 1 типа.
Нарколепсия 1 типа вызвана потерей орексина — химического вещества мозга, которое помогает контролировать бодрствование и сон. Старые препараты управляют отдельными симптомами, такими как чрезмерная дневная сонливость или катаплексия — внезапная мышечная слабость, — но не воздействуют на причину. Овепорексон напрямую восстанавливает передачу сигналов орексина.
Что показали испытания
Одобрение основано на двух глобальных исследованиях фазы 3 под названием FirstLight и RadiantLight. В обоих участвовали взрослые с нарколепсией 1 типа. Исследования показали статистически значимые улучшения в отношении чрезмерной дневной сонливости, частоты катаплексии и качества жизни, связанного со здоровьем, согласно Takeda.
FDA предоставило препарату статус приоритетного рассмотрения и прорывной терапии, что отражает неудовлетворенную потребность в этой группе пациентов. Агентство приняло заявку Takeda в феврале 2026 года.
Что это значит для пациентов
«Слишком долго людям с нарколепсией 1 типа приходилось управлять сложным пожизненным нейропсихиатрическим состоянием с помощью методов лечения, которые затрагивают лишь его части», — сказала Тиффани Р. Фарчионе, директор отдела психиатрии в Центре оценки и исследования лекарств FDA. «Этот новый препарат — первое лекарство, которое воздействует на основную биологию заболевания, леча нарколепсию 1 типа в целом».
Takeda планирует как можно скорее предоставить препарат взрослым с нарколепсией 1 типа. Джули Ким, президент и главный исполнительный директор компании, назвала одобрение «новой главой» для сообщества больных нарколепсией 1 типа и заявила, что новый класс лекарств может переопределить подход к лечению этого заболевания.