Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) объявило в четверг, что American Regent добровольно отзывает три партии флаконов с инъекциями эпинефрина, распространенных по всей стране, после того как клиенты сообщили о протекающих и треснувших флаконах, что вызвало сомнения в стерильности.
Что было обнаружено
Отозванный продукт — это инъекция эпинефрина USP 30 мг/30 мл (1 мг/мл), продаваемая как флакон многократного использования. American Regent заявила, что ее собственное расследование обнаружило в флаконах частицы, включая нейлон, целлюлозу, акрил, полиэтилен и стекло. Поскольку флаконы протекали и трескались, компания заявила, что не может гарантировать стерильность лекарства внутри.
Какие партии затронуты
Три отозванные партии: 25128L1C0, распространявшаяся с сентября 2025 года по декабрь 2025 года со сроком годности в августе 2026 года; 25280L1C0, распространявшаяся с декабря 2025 года по апрель 2026 года со сроком годности в октябре 2026 года; и 26108L1C0, распространявшаяся с июня 2026 года по июль 2026 года со сроком годности в июле 2027 года. Флаконы имеют номер NDC 0517-3030-01. FDA классифицирует это действие как отзыв класса II, что означает, что использование продукта может вызвать временные или обратимые проблемы со здоровьем.
Почему эпинефрин важен
Эпинефрин — это лечение первой линии при анафилаксии, быстрой и опасной аллергической реакции, которая может последовать за укусами насекомых, употреблением продуктов или лекарств. Он также используется в неотложной помощи при остановке сердца. Загрязненные или нестерильные флаконы могут привести к инфекции или не сработать, когда жизнь пациента зависит от них. American Regent заявила, что не получала сообщений о нежелательных явлениях, связанных с отозванными партиями. Компания уведомляет дистрибьюторов и клиентов и организует возврат и замену. Аптеки и пациенты, у которых есть затронутые флаконы, должны прекратить их использование и связаться с American Regent по телефону 800-645-1706 в рабочие часы.