Uma injeção semestral ganha uma versão mais barata
A Food and Drug Administration dos Estados Unidos aprovou uma versão genérica do lenacapavir, o único medicamento de prevenção ao HIV administrado como duas injeções por ano. A decisão é um passo para vender a injeção a baixo custo em 120 países de baixa e média renda na África Subsaariana, Ásia e América Latina.
A aprovação é rotulada como provisória, o status padrão da FDA para um genérico enquanto o produto original ainda está sob patente. Ela é concedida sob um acordo de longa data destinado a garantir a qualidade dos medicamentos contra o HIV que o governo dos EUA compra e fornece a outros países. Na prática, informa aos reguladores de outros países que o genérico passou por uma revisão rigorosa.
Por que o fornecimento tem sido o problema
Até agora, a Gilead Sciences era a única fornecedora. A demanda superou a oferta em países mais pobres, embora a empresa tenha assinado licenças livres de royalties com seis fabricantes de genéricos e prometido fornecer o medicamento sem lucro enquanto a produção genérica aumenta. Essas licenças cobrem uma lista específica de países, não o mundo inteiro.
Ministérios da Saúde reclamaram de listas de espera e da diferença entre o que os doadores podem pagar e o que custa um produto de marca. Uma versão genérica fabricada por um produtor licenciado pode ser precificada muito mais baixo, especialmente quando várias fábricas estiverem operando.
O que pacientes e clínicas ganham
O lenacapavir para prevenção é administrado a cada seis meses, o que elimina a necessidade de um comprimido diário. Os ensaios mostraram proteção quase total nos grupos estudados. Para pessoas que têm dificuldade de tomar um comprimido todos os dias, ou que enfrentam estigma ao retirar comprimidos, a injeção tem sido a opção mais aguardada em anos.
Estimativas de preço que circulam entre doadores colocam o genérico em cerca de US$ 40 por pessoa por ano quando a produção em volume começar. Isso é uma fração do preço de marca nos mercados de alta renda.
O trabalho que ainda está por vir
A aprovação nos Estados Unidos não coloca o produto nas prateleiras da África. Cada país ainda precisa de sua própria autorização regulatória, e os sistemas de saúde precisam de cadeias de frio, pessoal treinado e clínicas capazes de agendar visitas repetidas a cada seis meses. Agências de financiamento também devem decidir como pagar por um método de prevenção que não tem histórico em escala.
O UNAIDS e defensores do tratamento receberam a decisão com satisfação, mas disseram que o verdadeiro teste é a entrega. Os primeiros embarques genéricos devem chegar aos mercados licenciados nos próximos meses, com distribuição mais ampla dependendo da rapidez com que as aprovações nacionais vierem.