연 2회 주사제, 더 저렴한 쌍둥이 얻다
미국 식품의약국(FDA)이 1년에 두 번 주사하는 유일한 HIV 예방 약물인 레나카파비르의 제네릭 버전을 승인했다. 이번 결정은 사하라 이남 아프리카, 아시아, 라틴 아메리카의 120개 저소득 및 중간소득 국가에서 이 주사제를 저렴하게 판매할 수 있는 길을 여는 발걸음이다.
이번 승인은 원제품 특허가 아직 유효한 상황에서 제네릭에 부여되는 FDA의 표준 지위인 '잠정 승인'이다. 이는 미국 정부가 구매해 다른 국가에 공급하는 HIV 의약품의 품질을 보장하기 위한 오랜 제도 아래 이뤄졌다. 실무적으로는 다른 국가 규제 당국에 해당 제네릭이 엄격한 심사를 통과했음을 알리는 의미가 있다.
공급이 문제였던 이유
지금까지 길리어드 사이언스가 유일한 공급자였다. 이 회사가 6개 제네릭 제조사와 무상 로열티 라이선스를 맺고 제네릭 생산이 확대되는 동안 무이익으로 공급하겠다고 약속했지만, 빈곤국에서는 수요가 공급을 앞질렀다. 이 라이선스는 전 세계가 아닌 특정 국가 목록에만 적용된다.
보건 당국들은 대기자 명단과, 기부자들이 지불할 수 있는 금액과 브랜드 제품 가격 사이의 격차에 불만을 제기해 왔다. 라이선스를 받은 제조사의 제네릭 버전은 특히 여러 공장이 가동되면 훨씬 낮은 가격이 가능하다.
환자와 진료소가 얻는 것
예방용 레나카파비르는 6개월마다 투여되므로 매일 약을 먹을 필요가 없다. 임상시험에서는 연구 대상 집단에서 거의 완전한 보호 효과가 나타났다. 매일 정제를 먹기 어려운 사람이나 약을 받으러 갈 때 낙인을 겪는 사람에게 이 주사제는 수년 만에 가장 기대를 모은 선택지였다.
기부자들 사이에 도는 가격 추정치에 따르면 대량 생산이 시작되면 제네릭은 1인당 연간 약 40달러 수준이다. 이는 고소득 시장의 브랜드 가격의 일부에 불과하다.
남은 과제
미국 승인이 아프리카 매장에 제품을 올려놓는 것은 아니다. 각국은 자체 규제 승인을 받아야 하고, 보건 시스템은 콜드체인, 숙련 인력, 6개월마다 재방문 일정을 잡을 수 있는 진료소를 갖춰야 한다. 자금 지원 기관들도 대규모 운영 실적이 없는 예방법에 대한 비용을 어떻게 지불할지 결정해야 한다.
유엔에이즈(UNAIDS)와 치료 옹호 단체들은 이번 결정을 환영하면서도 진짜 시험대는 공급이라고 말했다. 첫 제네릭 출하분은 앞으로 몇 달 안에 라이선스 시장에 도착할 것으로 예상되며, 더 넓은 유통은 각국 승인이 얼마나 빨리 뒤따르느냐에 달려 있다.