Un'iniezione semestrale ha un gemello più economico
La Food and Drug Administration statunitense ha approvato una versione generica del lenacapavir, l'unico farmaco per la prevenzione dell'HIV somministrato con due iniezioni all'anno. La decisione è un passo verso la vendita dell'iniezione a basso costo in 120 paesi a basso e medio reddito in Africa subsahariana, Asia e America Latina.
L'approvazione è etichettata come provvisoria, lo status standard della FDA per un generico mentre il prodotto originale è ancora sotto brevetto. È concessa nell'ambito di un accordo di lunga data volto a garantire la qualità dei farmaci per l'HIV che il governo statunitense acquista e fornisce ad altri paesi. In pratica, segnala alle autorità di regolamentazione di altri paesi che il generico ha superato una revisione rigorosa.
Perché l'offerta è stata il problema
Finora Gilead Sciences è stato l'unico fornitore. La domanda ha superato l'offerta nei paesi più poveri anche se l'azienda ha firmato licenze esenti da royalty con sei produttori di generici e ha promesso di fornire il farmaco senza profitto mentre la produzione generica accelera. Tali licenze coprono un elenco specifico di paesi, non il mondo intero.
I ministeri della Salute si sono lamentati delle liste d'attesa e del divario tra quanto i donatori possono pagare e quanto costa un prodotto di marca. Una versione generica prodotta da un produttore autorizzato può essere venduta a un prezzo molto più basso, soprattutto una volta che diversi stabilimenti sono operativi.
Cosa guadagnano pazienti e cliniche
Il lenacapavir per la prevenzione viene somministrato ogni sei mesi, il che elimina la necessità di una pillola giornaliera. Gli studi hanno mostrato una protezione quasi totale nei gruppi studiati. Per le persone che faticano a prendere una compressa ogni giorno, o che affrontano lo stigma quando ritirano le pillole, l'iniezione è stata l'opzione più attesa da anni.
Le stime di prezzo che circolano tra i donatori collocano il generico a circa 40 dollari a persona all'anno una volta iniziata la produzione di volume. È una frazione del prezzo di marca nei mercati ad alto reddito.
Il lavoro ancora da fare
L'approvazione negli Stati Uniti non mette il prodotto sugli scaffali in Africa. Ogni paese ha ancora bisogno della propria autorizzazione regolatoria, e i sistemi sanitari necessitano di catene del freddo, personale formato e cliniche in grado di programmare visite ripetute ogni sei mesi. Le agenzie di finanziamento devono anche decidere come pagare un metodo di prevenzione che non ha precedenti su larga scala.
UNAIDS e i sostenitori dei trattamenti hanno accolto con favore la decisione ma hanno affermato che il vero test è la distribuzione. Le prime spedizioni di generici dovrebbero raggiungere i mercati autorizzati nei prossimi mesi, con una distribuzione più ampia che dipenderà dalla rapidità delle approvazioni nazionali.