FDA ने यौगिकित GLP-1 दवाओं को निशाना बनाया
अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन ने 30 अप्रैल, 2026 को सेमाग्लूटाइड, तिर्ज़ेपेटाइड और लिराग्लूटाइड को 503B बल्क्स सूची से हटाने का प्रस्ताव रखा। यह परिवर्तन आउटसोर्सिंग सुविधाओं को बल्क पदार्थों से इन दवाओं को यौगिकित करने से रोकेगा। सेमाग्लूटाइड ओज़ेम्पिक और वेगोवी में सक्रिय घटक है। तिर्ज़ेपेटाइड मौंजारो और ज़ेपबाउंड में सक्रिय घटक है।
FDA ने कहा कि आउटसोर्सिंग सुविधाओं के लिए बल्क पदार्थों से इन दवाओं को यौगिकित करने की कोई नैदानिक आवश्यकता नहीं है। यह कदम यौगिकित GLP-1 दवाओं के बढ़ते बाजार को प्रभावित करता है, जिन्हें मरीज ब्रांडेड संस्करणों की तुलना में कम कीमतों पर खरीदते हैं। यौगिकित तिर्ज़ेपेटाइड प्रति माह 150 से 300 डॉलर में उपलब्ध था, जबकि ब्रांडेड उत्पाद की कीमत 1,000 डॉलर से अधिक है।
GLP-1 दवाओं की भारी मांग
GLP-1 रिसेप्टर एगोनिस्ट को 20 साल पहले मधुमेह उपचार के लिए अनुमोदित किया गया था। आज, 30 मिलियन से अधिक अमेरिकी वजन घटाने के लिए इन दवाओं का उपयोग करते हैं। अध्ययनों में पाया गया है कि GLP-1 दवाएं स्तन कैंसर के जोखिम को कम कर सकती हैं और मोटापे से संबंधित अन्य बीमारियों, जिनमें कुछ कैंसर शामिल हैं, के इलाज में मदद कर सकती हैं।
ब्रांडेड GLP-1 दवाओं की उच्च लागत ने कई रोगियों को सस्ते यौगिकित संस्करणों की तलाश करने के लिए प्रेरित किया है। दवा निर्माता मांग को पूरा करने में संघर्ष कर रहे हैं, जिससे समय-समय पर कमी होती रही है जिसने कम्पाउंडिंग फार्मेसियों को कानूनी रूप से विकल्प तैयार करने की अनुमति दी।
उद्योग और रोगियों पर प्रभाव
FDA का प्रस्ताव यौगिकीकरण को थोक उत्पादन के बजाय रोगी-विशिष्ट नुस्खों तक सीमित कर देगा। कम्पाउंडिंग फार्मेसियों और टेलीहेल्थ कंपनियों जो यौगिकित GLP-1 दवाएं बेचती हैं, उनके व्यवसाय मॉडल में एक बड़ा व्यवधान आएगा। रोगी अधिवक्ताओं का कहना है कि यह कदम उन लोगों की पहुंच को सीमित कर सकता है जो ब्रांडेड संस्करण नहीं खरीद सकते।
FDA प्रस्ताव पर सार्वजनिक टिप्पणियां स्वीकार कर रहा है। इस वर्ष के अंत में अंतिम निर्णय की उम्मीद है। नोवो नॉर्डिस्क और एली लिली सहित ब्रांडेड दवा निर्माताओं ने यौगिकीकरण पर सख्त प्रतिबंधों का समर्थन किया है।