Une injection semestrielle obtient un jumeau moins cher
La Food and Drug Administration américaine a approuvé une version générique du lénacapavir, le seul médicament de prévention du VIH administré en deux injections par an. La décision constitue un pas vers la vente de l'injection à bas prix dans 120 pays à revenu faible ou intermédiaire d'Afrique subsaharienne, d'Asie et d'Amérique latine.
L'approbation est qualifiée de provisoire, statut standard de la FDA pour un générique tant que le produit original est encore sous brevet. Elle est accordée dans le cadre d'un arrangement de longue date destiné à garantir la qualité des médicaments contre le VIH que le gouvernement américain achète et fournit à d'autres pays. En pratique, elle indique aux régulateurs d'autres pays que le générique a passé un examen rigoureux.
Pourquoi l'approvisionnement a été le problème
Jusqu'à présent, Gilead Sciences était le seul fournisseur. La demande a dépassé l'offre dans les pays pauvres, même si l'entreprise a signé des licences sans redevances avec six fabricants de génériques et promis de fournir le médicament sans profit pendant que la production générique monte en puissance. Ces licences couvrent une liste précise de pays, pas le monde entier.
Les ministères de la Santé se sont plaints des listes d'attente et de l'écart entre ce que les donateurs peuvent payer et ce que coûte un produit de marque. Une version générique fabriquée par un fabricant sous licence peut être vendue bien moins cher, surtout une fois plusieurs usines en activité.
Ce que gagnent les patients et les cliniques
Le lénacapavir à visée préventive est administré tous les six mois, ce qui supprime le besoin d'un comprimé quotidien. Les essais ont montré une protection quasi complète dans les groupes étudiés. Pour les personnes qui ont du mal à prendre un comprimé chaque jour, ou qui font face à la stigmatisation lorsqu'elles récupèrent leurs pilules, l'injection est l'option la plus attendue depuis des années.
Les estimations de prix qui circulent parmi les donateurs situent le générique à environ 40 dollars par personne et par an une fois la production de volume lancée. C'est une fraction du prix de marque sur les marchés à revenu élevé.
Le travail qui reste à faire
L'approbation aux États-Unis ne met pas le produit en rayon en Afrique. Chaque pays doit encore donner sa propre autorisation réglementaire, et les systèmes de santé ont besoin de chaînes du froid, de personnel formé et de cliniques capables de programmer des visites répétées tous les six mois. Les agences de financement doivent aussi décider comment payer une méthode de prévention qui n'a pas encore fait ses preuves à grande échelle.
L'ONUSIDA et les défenseurs des traitements ont salué la décision mais ont déclaré que le vrai test est la distribution. Les premières livraisons de génériques devraient atteindre les marchés sous licence dans les mois à venir, la distribution plus large dépendant de la rapidité des approbations nationales.