Kahdesti vuodessa annettava pistos saa halvemman kumppanin
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto FDA on hyväksynyt rinnakkaisversion lenakapaviirista, ainoasta HIV:n ehkäisyyn käytettävästä lääkkeestä, joka annetaan kahtena pistoksena vuodessa. Päätös on askel kohti pistoksen myyntiä alhaisella hinnalla 120 matalan ja keskitulotason maassa Saharan eteläpuolisessa Afrikassa, Aasiassa ja Latinalaisessa Amerikassa.
Hyväksyntä on merkitty alustavaksi, mikä on FDA:n vakiostatus rinnakkaisvalmisteelle alkuperäistuotteen ollessa vielä patentin alainen. Se myönnetään pitkäaikaisen järjestelyn nojalla, jonka tarkoitus on taata Yhdysvaltain hallituksen ostamien ja muihin maihin toimittamien HIV-lääkkeiden laatu. Käytännössä se kertoo muiden maiden viranomaisille, että rinnakkaisvalmiste on läpäissyt tiukan arvioinnin.
Miksi tarjonta on ollut ongelma
Tähän asti Gilead Sciences on ollut ainoa toimittaja. Kysyntä on ylittänyt tarjonnan köyhemmissä maissa, vaikka yhtiö allekirjoitti rojaltivapaat lisenssit kuuden rinnakkaisvalmistajan kanssa ja lupasi toimittaa lääkettä ilman voittoa, kunnes rinnakkaistuotanto kasvaa. Lisenssit kattavat tietyn luettelon maista, eivät koko maailmaa.
Terveysministeriöt ovat valittaneet jonotuslistoista ja kuilusta, joka on lahjoittajien maksukyvyn ja brändituotteen hinnan välillä. Lisensoidun valmistajan tekemä rinnakkaisversio voidaan hinnoitella selvästi halvemmaksi, erityisesti kun useampi tehdas on käynnissä.
Mitä potilaat ja klinikat voittavat
Lenakapaviiri ehkäisyyn annetaan kuuden kuukauden välein, mikä poistaa päivittäisen pillerin tarpeen. Kokeet osoittivat lähes täydellisen suojan tutkituissa ryhmissä. Ihmisille, joiden on vaikea ottaa tablettia joka päivä tai jotka kohtaavat stigmaa hakiessaan pillereitä, pistos on ollut odotetuin vaihtoehto vuosiin.
Lahjoittajien keskuudessa kiertävät hinta-arviot asettavat rinnakkaisvalmisteen noin 40 dollariin henkilöä ja vuotta kohden, kun volyymituotanto alkaa. Se on murto-osa brändituotteen hinnasta korkean tulotason markkinoilla.
Työ, joka on vielä edessä
Hyväksyntä Yhdysvalloissa ei tuo tuotetta Afrikan hyllyille. Jokainen maa tarvitsee vielä oman viranomaishyväksyntänsä, ja terveysjärjestelmät tarvitsevat kylmäketjut, koulutetun henkilöstön ja klinikat, jotka pystyvät aikatauluttamaan toistuvat käynnit kuuden kuukauden välein. Rahoittajien on myös päätettävä, miten maksaa ehkäisymenetelmästä, jolla ei ole näyttöä laajamittaisesta käytöstä.
UNAIDS ja hoitoalan edunvalvojat pitivät päätöstä tervetulleena mutta sanoivat, että todellinen testi on toimitus. Ensimmäisten rinnakkaiserien odotetaan saapuvan lisensoituihin maihin tulevina kuukausina, ja laajempi jakelu riippuu siitä, kuinka nopeasti kansalliset hyväksynnät seuraavat perässä.