Hvad blev fundet
Det tilbagekaldte produkt er epinephrin-injektion USP 30 mg/30 mL (1 mg/mL), solgt som et multidosis-hætteglas. American Regent sagde, at dens egen undersøgelse fandt partikelmateriale i hætteglassene, herunder nylon, cellulose, akryl, polyethylen og glas. Fordi hætteglassene lækkede og revnede, sagde virksomheden, at den ikke kunne sikre steriliteten af medicinen indeni.
Hvilke partier er berørt
De tre tilbagekaldte partier er 25128L1C0, distribueret fra september 2025 til december 2025 og udløber i august 2026; 25280L1C0, distribueret fra december 2025 til april 2026 og udløber i oktober 2026; og 26108L1C0, distribueret fra juni 2026 til juli 2026 og udløber i juli 2027. Hætteglassene bærer NDC-nummeret 0517-3030-01. FDA klassificerer handlingen som en klasse II-tilbagekaldelse, hvilket betyder, at brug af produktet kan forårsage midlertidige eller medicinsk reversible sundhedsproblemer.
Hvorfor epinephrin betyder noget
Epinephrin er førstelinjebehandlingen mod anafylaksi, den hurtige og farlige allergiske reaktion, der kan følge efter insektstik, fødevarer eller medicin. Det bruges også i akut behandling af hjertestop. Forurenede eller ikke-sterile hætteglas kunne introducere infektion eller svigte, når en patients liv afhænger af det. American Regent sagde, at det ikke har modtaget nogen rapporter om bivirkninger forbundet med de tilbagekaldte partier. Virksomheden underretter distributører og kunder og arrangerer returnering og udskiftning. Apoteker og patienter, der har berørte hætteglas, bør stoppe med at bruge dem og kontakte American Regent på 800-645-1706 i åbningstiden.