혈액 검사, 침습적 절차 필요 없애
FDA는 루미펄스 G pTau217/β-아밀로이드 1-42 혈장 비율 분석법을 상업적 사용을 승인했습니다. 이로써 의사들은 간단한 혈액 채취만으로 알츠하이머병을 진단할 수 있게 됐습니다. 이 검사는 혈액 내 인산화 타우 217과 베타-아밀로이드 1-42의 비율을 측정하며, 이는 뇌의 아밀로이드 플라크 존재(알츠하이머의 특징)와 상관관계가 있습니다. 이전에는 알츠하이머 진단을 확인하려면 값비싼 PET 스캔이나 뇌척수액 검사를 위한 요추 천자가 필요했습니다.
97.3% 정확도로 질병 배제
임상 연구에서 양성 검사 결과를 받은 환자의 91.7%가 PET 스캔 또는 뇌척수액 검사에서 아밀로이드 플라크가 확인됐으며, 음성 결과를 받은 환자의 97.3%에서는 검출 가능한 플라크가 없었습니다. 높은 음성 예측도는 일차 진료 의사가 인지 증상을 보이는 환자에서 알츠하이머병을 자신 있게 배제할 수 있게 해주며, 전문의 의뢰와 값비싼 영상 검사의 필요성을 줄여줍니다. 이 검사는 인지 저하 징후가 있는 55세 이상 환자에게 승인되었습니다.
일차 진료에서 치매 진단의 새로운 시대
이번 승인으로 승인 첫 해에만 100만 명 이상의 미국인이 검사를 받을 수 있을 것으로 예상됩니다. 알츠하이머병은 미국 노인 9명 중 1명에게 영향을 미치며, 조기 진단이 더 나은 결과의 핵심으로 간주됩니다. 이 검사는 일차 진료 현장에서 널리 채택될 것으로 예상되며, 증상 발현 후 현재 평균 2~3년인 진단 지연을 줄일 수 있습니다. 로슈와 릴리는 예상 수요를 충족시키기 위해 이미 생산을 확대하고 있습니다.