血液検査で侵襲的処置が不要に
FDAはLumipulse G pTau217/β-アミロイド1-42血漿比率アッセイを商業利用向けに承認。医師は簡単な採血でアルツハイマー病を診断できる。この検査は血液中のリン酸化タウ217とβ-アミロイド1-42の比率を測定し、脳内のアミロイド斑存在と相関。これまで確定診断には高額なPETスキャンか腰椎穿刺による脳脊髄液検査が必要だった。
97.3%の精度で疾患を除外
臨床試験では、陽性結果の患者の91.7%がPETスキャンまたはCSF検査でアミロイド斑を確認。陰性結果の97.3%では斑が検出されなかった。高い陰性的中率により、一次医療医は認知症状を示す患者で自信を持ってアルツハイマー病を除外でき、専門医紹介や高額な画像診断の必要性を削減。この検査は55歳以上で認知機能低下の兆候がある患者向けに承認。
一次医療における認知症診断の新時代
承認により、初年度だけで100万人以上の米国人へのスクリーニングが可能になると予測。アルツハイマー病は米国の高齢者の9人に1人が罹患し、早期診断が良好な転帰に重要。この検査は一次医療現場で広く採用され、現在症状発現から平均2～3年の診断遅延を短縮する可能性。ロシュとリリーは需要増に対応し生産拡大を進めている。