Một mũi tiêm hai lần một năm có phiên bản rẻ hơn
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã phê duyệt một phiên bản gốc của lenacapavir, loại thuốc phòng ngừa HIV duy nhất được tiêm hai mũi một năm. Quyết định này là một bước tiến tới việc bán loại thuốc tiêm này với giá thấp tại 120 quốc gia thu nhập thấp và trung bình ở châu Phi cận Sahara, châu Á và châu Mỹ Latinh.
Phê duyệt này được gọi là tạm thời, tình trạng tiêu chuẩn của FDA dành cho thuốc gốc khi sản phẩm gốc vẫn còn trong thời hạn bằng sáng chế. Nó được cấp theo một thỏa thuận lâu đời nhằm bảo đảm chất lượng các loại thuốc HIV mà chính phủ Hoa Kỳ mua và cung cấp cho các quốc gia khác. Trên thực tế, nó báo cho các cơ quan quản lý ở nơi khác biết rằng thuốc gốc này đã vượt qua một cuộc xem xét nghiêm ngặt.
Vì sao nguồn cung là vấn đề
Cho đến nay, Gilead Sciences là nhà cung cấp duy nhất. Nhu cầu đã vượt xa nguồn cung ở các nước nghèo hơn, dù công ty đã ký giấy phép miễn phí bản quyền với sáu nhà sản xuất thuốc gốc và cam kết cung cấp thuốc không vì lợi nhuận trong khi sản xuất thuốc gốc tăng tốc. Các giấy phép đó chỉ bao phủ một danh sách quốc gia cụ thể, không phải toàn thế giới.
Các bộ y tế đã phàn nàn về danh sách chờ và về khoảng cách giữa số tiền các nhà tài trợ có thể trả và giá của một sản phẩm mang thương hiệu. Một phiên bản gốc do một nhà sản xuất được cấp phép làm ra có thể được định giá thấp hơn nhiều, đặc biệt khi nhiều nhà máy cùng hoạt động.
Bệnh nhân và phòng khám được gì
Lenacapavir để phòng ngừa được tiêm sáu tháng một lần, loại bỏ nhu cầu uống thuốc hằng ngày. Các thử nghiệm cho thấy khả năng bảo vệ gần như hoàn toàn ở các nhóm được nghiên cứu. Đối với những người khó uống thuốc mỗi ngày, hoặc phải đối mặt với sự kỳ thị khi đến lấy thuốc, mũi tiêm này là lựa chọn được mong đợi nhất trong nhiều năm.
Các ước tính giá đang lưu hành trong giới tài trợ đặt thuốc gốc ở mức khoảng 40 USD một người một năm khi sản xuất đại trà bắt đầu. Đó chỉ là một phần nhỏ so với giá sản phẩm mang thương hiệu tại các thị trường thu nhập cao.
Công việc còn ở phía trước
Việc phê duyệt tại Hoa Kỳ không đưa sản phẩm lên kệ ở châu Phi. Mỗi quốc gia vẫn cần sự chấp thuận của cơ quan quản lý riêng, và các hệ thống y tế cần chuỗi lạnh, nhân viên được đào tạo và các phòng khám có khả năng lên lịch tái khám sáu tháng một lần. Các cơ quan tài trợ cũng phải quyết định cách chi trả cho một phương pháp phòng ngừa chưa có thành tích ở quy mô lớn.
UNAIDS và những người ủng hộ điều trị hoan nghênh quyết định này nhưng cho rằng phép thử thực sự là khâu phân phối. Những lô hàng thuốc gốc đầu tiên dự kiến sẽ đến các thị trường được cấp phép trong những tháng tới, với việc phân phối rộng hơn phụ thuộc vào tốc độ phê duyệt của từng quốc gia.