Altı ayda bir yapılan iğnenin daha ucuz bir ikizi
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), yılda iki enjeksiyon olarak verilen tek HIV önleme ilacı lenakapavirin jenerik bir versiyonunu onayladı. Karar, iğnenin Sahra Altı Afrika, Asya ve Latin Amerika'daki 120 düşük ve orta gelirli ülkede düşük maliyetle satılmasına yönelik bir adım.
Onay "ön onay" olarak nitelendiriliyor; bu, orijinal ürün hâlâ patent koruması altındayken FDA'nın jenerikler için uyguladığı standart statü. Onay, ABD hükümetinin satın alıp diğer ülkelere tedarik ettiği HIV ilaçlarının kalitesini garanti etmeyi amaçlayan uzun süreli bir düzenleme kapsamında veriliyor. Pratikte bu, başka yerlerdeki düzenleyicilere jeneriğin titiz bir incelemeden geçtiğini bildiriyor.
Tedarik neden sorun oldu
Şimdiye kadar tek tedarikçi Gilead Sciences'tı. Şirket altı jenerik üreticiyle telifsiz lisanslar imzalayıp jenerik üretim hızlanana kadar ilacı kâr amacı gütmeden tedarik etme sözü vermesine rağmen, yoksul ülkelerde talep arzın önüne geçti. Bu lisanslar tüm dünyayı değil, belirli bir ülke listesini kapsıyor.
Sağlık bakanlıkları bekleme listelerinden ve bağışçıların ödeyebileceği tutar ile markalı ürünün maliyeti arasındaki farktan şikâyet etti. Lisanslı bir üretici tarafından yapılan jenerik versiyon, özellikle birkaç fabrika devreye girdiğinde çok daha düşük fiyatlandırılabilir.
Hastalar ve klinikler ne kazanacak
Önleme amaçlı lenakapavir altı ayda bir veriliyor; bu da günlük hap ihtiyacını ortadan kaldırıyor. Denemeler, incelenen gruplarda tama yakın koruma gösterdi. Her gün tablet almakta zorlanan ya da hap toplarken damgalanmayla karşılaşan kişiler için iğne, yıllardır en çok beklenen seçenek oldu.
Bağışçılar arasında dolaşan fiyat tahminleri, hacimli üretim başladığında jeneriği kişi başı yılda yaklaşık 40 dolar olarak gösteriyor. Bu, yüksek gelirli pazarlardaki markalı fiyatın çok küçük bir kısmı.
Önümüzdeki işler
ABD'deki onay, ürünü Afrika'da raflara koymuyor. Her ülkenin hâlâ kendi düzenleyici onayını alması gerekiyor ve sağlık sistemlerinin soğuk zincirlere, eğitimli personele ve altı ayda bir tekrarlanan ziyaretleri planlayabilecek kliniklere ihtiyacı var. Finansman kuruluşları da büyük ölçekte geçmişi olmayan bir önleme yöntemini nasıl finanse edeceklerine karar vermeli.
UNAIDS ve tedavi savunucuları kararı memnuniyetle karşıladı ancak asıl sınavın teslimat olduğunu söyledi. İlk jenerik sevkiyatların önümüzdeki aylarda lisanslı pazarlara ulaşması, daha geniş dağıtımın ise ulusal onayların ne kadar hızlı takip etmesine bağlı olması bekleniyor.