Ne bulundu
Geri çağrılan ürün, çok dozlu flakon olarak satılan epinefrin enjeksiyonu USP 30 mg/30 mL (1 mg/mL)'dir. American Regent, kendi soruşturmasının flakonlarda naylon, selüloz, akrilik, polietilen ve cam dahil partikül madde bulduğunu söyledi. Flakonlar sızdığı ve çatladığı için şirket içindeki ilacın sterilitesini garanti edemediğini belirtti.
Hangi partiler etkilendi
Geri çağrılan üç parti: Eylül 2025'ten Aralık 2025'e kadar dağıtılan ve Ağustos 2026'da sona erecek 25128L1C0; Aralık 2025'ten Nisan 2026'ya kadar dağıtılan ve Ekim 2026'da sona erecek 25280L1C0; ve Haziran 2026'dan Temmuz 2026'ya kadar dağıtılan ve Temmuz 2027'de sona erecek 26108L1C0. Flakonlar NDC numarası 0517-3030-01 taşıyor. FDA bu eylemi, ürünün kullanımının geçici veya tıbbi olarak geri döndürülebilir sağlık sorunlarına neden olabileceği anlamına gelen Sınıf II geri çağırma olarak listeliyor.
Epinefrin neden önemli
Epinefrin, böcek ısırıkları, yiyecekler veya ilaçların ardından gelebilecek hızlı ve tehlikeli alerjik reaksiyon olan anafilaksinin ilk basamak tedavisidir. Ayrıca kalp durması için acil bakımda kullanılır. Kontamine veya steril olmayan flakonlar enfeksiyona yol açabilir veya bir hastanın hayatı buna bağlıyken çalışmayabilir. American Regent, geri çağrılan partilerle bağlantılı herhangi bir olumsuz olay raporu almadığını söyledi. Şirket distribütörleri ve müşterileri bilgilendiriyor ve iadeler ile değişimleri ayarlıyor. Etkilenen flakonlara sahip eczaneler ve hastalar bunları kullanmayı bırakmalı ve mesai saatleri içinde American Regent'i 800-645-1706 numarasından aramalıdır.