FDA visa medicamentos GLP-1 manipulados
O US Food and Drug Administration propôs em 30 de abril de 2026 remover semaglutida, tirzepatida e liraglutida da Lista de Substâncias a Granel 503B. A mudança impediria instalações terceirizadas de manipular esses medicamentos a partir de substâncias a granel. A semaglutida é o ingrediente ativo em Ozempic e Wegovy. A tirzepatida é o ingrediente ativo em Mounjaro e Zepbound.
O FDA disse que não há necessidade clínica para instalações terceirizadas manipularem esses medicamentos a partir de substâncias a granel. A medida afeta um mercado crescente de medicamentos GLP-1 manipulados que os pacientes compram a preços mais baixos do que as versões de marca. A tirzepatida manipulada esteve disponível por US$ 150 a US$ 300 por mês, em comparação com mais de US$ 1.000 pelo produto de marca.
Medicamentos GLP-1 veem demanda massiva
Os agonistas do receptor GLP-1 foram aprovados há 20 anos para o tratamento de diabetes. Hoje, mais de 30 milhões de americanos usam esses medicamentos para perda de peso. Estudos descobriram que os medicamentos GLP-1 também podem reduzir o risco de câncer de mama e ajudar a tratar outras doenças relacionadas à obesidade, incluindo alguns tipos de câncer.
O alto custo dos medicamentos GLP-1 de marca levou muitos pacientes a buscar versões manipuladas mais baratas. Os fabricantes de medicamentos têm lutado para acompanhar a demanda, levando a escassez periódica que permitiu que farmácias de manipulação produzissem alternativas legalmente.
Impacto na indústria e nos pacientes
A proposta do FDA restringiria a manipulação a prescrições específicas para pacientes, em vez da produção em massa. Farmácias de manipulação e empresas de telessaúde que vendem medicamentos GLP-1 manipulados enfrentam uma grande interrupção em seus modelos de negócio. Defensores dos pacientes dizem que a medida pode limitar o acesso para pessoas que não podem pagar pelas versões de marca.
O FDA está aceitando comentários públicos sobre a proposta. Uma decisão final é esperada ainda este ano. Os fabricantes de medicamentos de marca, incluindo a Novo Nordisk e a Eli Lilly, apoiaram restrições mais rigorosas à manipulação.