Exame de sangue elimina necessidade de procedimentos invasivos
A FDA liberou o ensaio Lumipulse G pTau217/β-Amyloid 1-42 Plasma Ratio para uso comercial, permitindo que médicos diagnostiquem a doença de Alzheimer com uma simples coleta de sangue. O teste mede a proporção de tau fosforilada 217 em relação ao beta-amiloide 1-42 no sangue, que se correlaciona com a presença de placas amiloides no cérebro — uma marca registrada do Alzheimer. Anteriormente, confirmar um diagnóstico de Alzheimer exigia uma cara tomografia PET ou uma punção lombar para testar o líquido cefalorraquidiano.
Precisão de 97,3% em descartar a doença
Em estudos clínicos, 91,7% dos pacientes com resultados positivos no teste tinham placas amiloides confirmadas em tomografias PET ou testes de LCR, enquanto 97,3% daqueles com resultados negativos não tinham placas detectáveis. O alto valor preditivo negativo significa que os médicos de atenção primária podem descartar com confiança a doença de Alzheimer em pacientes com sintomas cognitivos, reduzindo a necessidade de encaminhamentos a especialistas e exames de imagem caros. O teste é aprovado para pacientes com 55 anos ou mais com sinais de declínio cognitivo.
Nova era para diagnósticos de demência na atenção primária
A aprovação abre a porta para a triagem de mais de um milhão de americanos apenas no primeiro ano, de acordo com projeções. A doença de Alzheimer afeta um em cada nove idosos nos EUA, e o diagnóstico precoce é considerado fundamental para melhores resultados. Espera-se que o teste seja amplamente adotado em ambientes de atenção primária, potencialmente reduzindo os atrasos no diagnóstico que atualmente levam em média dois a três anos desde o início dos sintomas. Roche e Lilly já estão aumentando a produção para atender à demanda prevista.