O que foi encontrado
O produto recolhido é a injeção de epinefrina USP 30 mg/30 mL (1 mg/mL), vendida como frasco de dose múltipla. A American Regent disse que sua própria investigação encontrou matéria particulada nos frascos, incluindo nylon, celulose, acrílico, polietileno e vidro. Como os frascos vazaram e racharam, a empresa disse que não poderia garantir a esterilidade do medicamento em seu interior.
Quais lotes são afetados
Os três lotes recolhidos são 25128L1C0, distribuído de setembro de 2025 a dezembro de 2025 e com validade em agosto de 2026; 25280L1C0, distribuído de dezembro de 2025 a abril de 2026 e com validade em outubro de 2026; e 26108L1C0, distribuído de junho de 2026 a julho de 2026 e com validade em julho de 2027. Os frascos carregam o número NDC 0517-3030-01. O FDA lista a ação como um recall Classe II, o que significa que o uso do produto pode causar problemas de saúde temporários ou medicamente reversíveis.
Por que a epinefrina é importante
A epinefrina é o tratamento de primeira linha para anafilaxia, a reação alérgica rápida e perigosa que pode ocorrer após picadas de insetos, alimentos ou medicamentos. Também é usada em cuidados de emergência para parada cardíaca. Frascos contaminados ou não estéreis podem introduzir infecção ou falhar quando a vida de um paciente depende deles. A American Regent disse que não recebeu nenhum relato de eventos adversos ligados aos lotes recolhidos. A empresa está notificando distribuidores e clientes e providenciando devoluções e substituições. Farmácias e pacientes que tenham frascos afetados devem parar de usá-los e entrar em contato com a American Regent pelo telefone 800-645-1706 durante o horário comercial.