Luka w dowodach
Narzędzia AI wchodzą do szpitali w szybkim tempie. Jednak nowa analiza wykazała lukę w dowodach na ich poparcie. Naukowcy przeanalizowali 1357 urządzeń medycznych z AI zatwierdzonych przez FDA. Tylko trzy przetestowano pod kątem ich wpływu na wyniki leczenia pacjentów. Oznacza to, że prawie żadne nie ma dowodów na faktyczną poprawę zdrowia. Analiza prześledziła ścieżkę od zatwierdzenia do praktyki. Dowody szybko się przerzedzają po drodze.
Zatwierdzenie a wyniki w praktyce
FDA zatwierdza większość urządzeń AI na podstawie wydajności technicznej. Urządzenie musi wykazać, że działa zgodnie z przeznaczeniem w warunkach laboratoryjnych. To co innego niż wykazanie, że pomaga pacjentom. Niewiele urządzeń przechodzi randomizowane badania mierzące wyniki. Takie badania są drogie i trwają lata. Firmy często je pomijają po zatwierdzeniu. Efektem jest rynek pełen narzędzi o ograniczonych dowodach. Lekarze muszą decydować, jak ich używać, mając niewiele wskazówek.
Wezwania do silniejszych standardów
Naukowcy stwierdzili, że wyniki powinny skłonić regulatorów i szpitale do żądania więcej. Chcą wymogów dotyczących dowodów, które obowiązywałyby również po zatwierdzeniu. Szpitale powinny śledzić, jak narzędzia AI wpływają na pacjentów w czasie rzeczywistym. Niektóre systemy opieki zdrowotnej rozpoczęły własne programy oceny. FDA poinformowała, że pracuje nad nowymi ramami nadzoru nad AI. Eksperci stwierdzili, że celem nie jest blokowanie AI, ale zapewnienie, że pomaga. Pacjenci zasługują na narzędzia sprawdzone, a nie tylko zatwierdzone.