Co stwierdzono
Wycofany produkt to adrenalina do wstrzykiwań USP 30 mg/30 ml (1 mg/ml), sprzedawana jako fiolka wielodawkowa. American Regent poinformował, że jego własne dochodzenie wykazało obecność cząstek stałych w fiolkach, w tym nylonu, celulozy, akrylu, polietylenu i szkła. Ponieważ fiolki przeciekały i pękały, firma stwierdziła, że nie może zagwarantować sterylności leku w środku.
Które partie są dotknięte
Trzy wycofane partie to 25128L1C0, dystrybuowana od września 2025 do grudnia 2025, z terminem ważności w sierpniu 2026; 25280L1C0, dystrybuowana od grudnia 2025 do kwietnia 2026, z terminem ważności w październiku 2026; oraz 26108L1C0, dystrybuowana od czerwca 2026 do lipca 2026, z terminem ważności w lipcu 2027. Fiolki mają numer NDC 0517-3030-01. FDA klasyfikuje to działanie jako wycofanie klasy II, co oznacza, że użycie produktu może spowodować tymczasowe lub medycznie odwracalne problemy zdrowotne.
Dlaczego adrenalina jest ważna
Adrenalina jest lekiem pierwszego wyboru w anafilaksji, szybkiej i niebezpiecznej reakcji alergicznej, która może wystąpić po ukąszeniach owadów, spożyciu pokarmów lub leków. Jest również stosowana w nagłych przypadkach zatrzymania krążenia. Zanieczyszczone lub niesterylne fiolki mogą wprowadzić infekcję lub nie zadziałać, gdy życie pacjenta jest zagrożone. American Regent poinformował, że nie otrzymał żadnych zgłoszeń o działaniach niepożądanych związanych z wycofanymi partiami. Firma powiadamia dystrybutorów i klientów oraz organizuje zwroty i wymiany. Apteki i pacjenci, którzy mają dotknięte fiolki, powinni zaprzestać ich używania i skontaktować się z American Regent pod numerem 800-645-1706 w godzinach pracy.