FDA richt zich op samengestelde GLP-1-medicijnen
De Amerikaanse Food and Drug Administration stelde op 30 april 2026 voor om semaglutide, tirzepatide en liraglutide van de 503B-lijst voor bulksubstanties te verwijderen. De wijziging zou uitbestedingsfaciliteiten verbieden om deze medicijnen uit bulksubstanties te bereiden. Semaglutide is het actieve ingrediënt in Ozempic en Wegovy. Tirzepatide is het actieve ingrediënt in Mounjaro en Zepbound.
De FDA zei dat er geen klinische noodzaak is voor uitbestedingsfaciliteiten om deze medicijnen uit bulksubstanties te bereiden. De stap treft een groeiende markt van samengestelde GLP-1-medicijnen die patiënten tegen lagere prijzen kopen dan de merkversies. Samengestelde tirzepatide was beschikbaar voor 150 tot 300 dollar per maand, vergeleken met meer dan 1.000 dollar voor het merkproduct.
GLP-1-medicijnen kennen enorme vraag
GLP-1-receptoragonisten werden 20 jaar geleden goedgekeurd voor de behandeling van diabetes. Tegenwoordig gebruiken meer dan 30 miljoen Amerikanen deze medicijnen voor gewichtsverlies. Studies hebben uitgewezen dat GLP-1-medicijnen mogelijk ook het risico op borstkanker verlagen en helpen bij de behandeling van andere obesitas-gerelateerde ziekten, waaronder sommige vormen van kanker.
De hoge kosten van merk-GLP-1-medicijnen hebben veel patiënten ertoe aangezet goedkopere samengestelde versies te zoeken. Medicijnfabrikanten hebben moeite om aan de vraag te voldoen, wat leidde tot periodieke tekorten die apotheken in staat stelden legaal alternatieven te produceren.
Impact op industrie en patiënten
Het FDA-voorstel zou de bereiding beperken tot patiëntspecifieke recepten in plaats van bulkproductie. Bereidende apotheken en telegeneeskundebedrijven die samengestelde GLP-1-medicijnen verkopen, worden geconfronteerd met een grote verstoring van hun bedrijfsmodellen. Patiëntenorganisaties zeggen dat de stap de toegang kan beperken voor mensen die zich geen merkversies kunnen veroorloven.
De FDA aanvaardt openbare reacties op het voorstel. Een definitief besluit wordt later dit jaar verwacht. De fabrikanten van merkmedicijnen, waaronder Novo Nordisk en Eli Lilly, hebben strengere beperkingen op bereiding gesteund.