De Food and Drug Administration kondigde donderdag aan dat American Regent vrijwillig drie partijen epinefrine-injectieflacons terugroept die landelijk zijn gedistribueerd, nadat klanten lekkende en gebarsten flacons meldden die twijfels over steriliteit opriepen.
Wat is er gevonden
Het teruggeroepen product is epinefrine-injectie USP 30 mg/30 mL (1 mg/mL), verkocht als een multidosisflacon. American Regent zei dat zijn eigen onderzoek deeltjes in de flacons vond, waaronder nylon, cellulose, acryl, polyethyleen en glas. Omdat de flacons lekten en barstten, zei het bedrijf dat het de steriliteit van het medicijn erin niet kon garanderen.
Welke partijen zijn getroffen
De drie teruggeroepen partijen zijn 25128L1C0, gedistribueerd van september 2025 tot december 2025 en vervallend in augustus 2026; 25280L1C0, gedistribueerd van december 2025 tot april 2026 en vervallend in oktober 2026; en 26108L1C0, gedistribueerd van juni 2026 tot juli 2026 en vervallend in juli 2027. De flacons dragen het NDC-nummer 0517-3030-01. De FDA classificeert de actie als een terugroepactie van klasse II, wat betekent dat gebruik van het product tijdelijke of medisch omkeerbare gezondheidsproblemen kan veroorzaken.
Waarom epinefrine ertoe doet
Epinefrine is de eerstelijnsbehandeling voor anafylaxie, de snelle en gevaarlijke allergische reactie die kan volgen op insectenbeten, voedsel of medicijnen. Het wordt ook gebruikt in spoedeisende zorg bij hartstilstand. Verontreinigde of niet-steriele flacons kunnen infectie introduceren of niet werken wanneer het leven van een patiënt ervan afhangt. American Regent zei geen meldingen van bijwerkingen te hebben ontvangen die verband houden met de teruggeroepen partijen. Het bedrijf stelt distributeurs en klanten op de hoogte en regelt retourzendingen en vervangingen. Apotheken en patiënten die getroffen flacons hebben, moeten stoppen met het gebruik ervan en contact opnemen met American Regent op 800-645-1706 tijdens kantooruren.