FDA, 조제 GLP-1 약물 겨냥
미국 식품의약국(FDA)은 2026년 4월 30일 세마글루타이드, 티르제파타이드, 리라글루타이드를 503B 벌크 목록에서 제거하겠다고 제안했다. 이번 변경은 외부 시설이 이들 약물을 벌크 물질에서 조제하는 것을 방지할 것이다. 세마글루타이드는 오젬픽과 위고비의 활성 성분이다. 티르제파타이드는 마운자로와 젭바운드의 활성 성분이다.
FDA는 외부 시설이 이들 약물을 벌크 물질에서 조제할 임상적 필요가 없다고 밝혔다. 이번 조치는 환자들이 브랜드 제품보다 저렴한 가격에 구매하는 조제 GLP-1 약물의 성장하는 시장에 영향을 미친다. 조제 티르제파타이드는 월 150~300달러에 이용 가능했던 반면, 브랜드 제품은 1,000달러가 넘는다.
GLP-1 약물, 엄청난 수요
GLP-1 수용체 작용제는 20년 전 당뇨병 치료제로 승인됐다. 오늘날 3천만 명 이상의 미국인이 체중 감량을 위해 이 약물을 사용한다. 연구에 따르면 GLP-1 약물이 유방암 위험을 낮추고 일부 암을 포함한 다른 비만 관련 질환 치료에도 도움이 될 수 있다.
브랜드 GLP-1 약물의 높은 비용은 많은 환자들이 더 저렴한 조제 버전을 찾도록 만들었다. 제약사들은 수요를 따라잡기 위해 고군분투해 왔으며, 이로 인해 주기적인 품귀 현상이 발생했고 조제 약국이 합법적으로 대체 제품을 생산할 수 있게 됐다.
업계 및 환자 영향
FDA의 제안은 대량 생산이 아닌 환자별 처방으로 조제를 제한할 것이다. 조제 GLP-1 약물을 판매하는 조제 약국과 원격 의료 회사들은 비즈니스 모델에 큰 혼란을 겪게 된다. 환자 옹호론자들은 이번 조치로 인해 브랜드 제품을 살 여유가 없는 사람들의 접근성이 제한될 수 있다고 말한다.
FDA는 이 제안에 대한 공개 의견을 받고 있다. 최종 결정은 올해 말에 나올 예정이다. 노보 노디스크와 일라이 릴리를 포함한 브랜드 제약사들은 조제 규제 강화를 지지해 왔다.