エビデンスのギャップ
AIツールが急速に病院に導入されている。しかし、新しい分析により、その背後にあるエビデンスにギャップがあることが判明した。研究者らは、FDAが承認したAI対応医療機器1357件を調査した。患者の転帰への影響について試験されていたのはわずか3件だった。つまり、実際に健康状態を改善するという証明があるものはほとんどなかったことになる。この分析は、承認から実践までの経路を追跡した。その過程でエビデンスは急速に薄れていく。
承認と実際の結果
FDAはほとんどのAI機器を技術的性能に基づいて承認している。機器は実験室環境で意図したとおりに機能することを示さなければならない。これは患者に役立つことを示すこととは異なる。転帰を測定するランダム化試験を受ける機器はほとんどない。これらの試験は費用がかかり、数年かかる。企業は承認後にそれらを省略することが多い。その結果、証明が限られたツールが市場にあふれることになる。医師はほとんどガイダンスなしにそれらをどのように使用するかを決定しなければならない。
より強力な基準への呼びかけ
研究者らは、この調査結果を受けて、規制当局と病院がより多くのことを求めるべきだと述べている。彼らは承認後も継続するエビデンス要件を求めている。病院はAIツールが患者にどのような影響を与えるかをリアルタイムで追跡すべきだ。いくつかの医療システムは独自の評価プログラムを開始している。FDAはAI監視のための新しい枠組みに取り組んでいると述べている。専門家は、目標はAIをブロックすることではなく、それが確実に役立つようにすることだと述べている。患者は承認されただけでなく、証明されたツールを受けるに値する。